Het doel van deze klinische studie is om de blootstelling aan geneesmiddelen van twee verschillende producten (AMZ001 en Diclofenac Diethylammonium 1,16% gel) bij gezonde deelnemers op dag 7 te vergelijken na herhaalde plaatselijke toedieningen gedurende 7 dagen. (AMZ001)

Inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0-30,0 kg/m^2 (inclusief) bij screening

• Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger zijn of borstvoeding geven en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Is een WONCBP. Een WOCBP moet bij screening OF een negatieve, zeer gevoelige serumzwangerschapstest hebben
  • Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar), bij voorkeur met een lage gebruikersafhankelijkheid, zonder onderbreking, tijdens deelname aan het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie en gaat ermee akkoord gedurende deze periode geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren met het oog op voortplanting.
• De deelnemer is openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG
• De deelnemer is vrij van enige systemische of dermatologische aandoening en chronische of acute infecties die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of het risico op bijwerkingen kunnen vergroten.
• Deelnemer is een niet-roker, ex-roker of stabiele niet-roker (= 0 sigaretten, pijpen, sigaren of andere) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening. De deelnemer moet zich ook gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening hebben onthouden van het gebruik van andere nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleisters, kauwgom of e-sigaretten).
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol voorafgaand aan een klinische studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Elke zichtbare huidziekte, huidlaesies, wonden of een aanzienlijke hoeveelheid haar op de toedieningsplaatsen (beide knieën).
• Elke voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch relevante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, immunologische, metabolische, urogenitale, pulmonale, neurologische, dermatologische, musculoskeletale, psychiatrische en/of andere ernstige ziekte zoals bepaald door medische evaluatie (inclusief [afgekort] lichamelijk onderzoek) dat de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen; het vormen van een risico bij het nemen van de onderzoeksinterventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Elke bekende of vermoedelijke maligniteit, met uitzondering van basaalcelkanker, tenzij deze verband houdt met het behandelingsgebied.
• Eventuele gastro-intestinale bloedingsproblemen, bijvoorbeeld gastro-oesofageale refluxziekte, maagzweren.
• Elke ziekenhuisopname of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Geschiedenis of huidig ​​bewijs van aanhoudende leverziekte of verminderde leverfunctie bij screening zoals aangegeven door diagnostische beoordelingen
• Geschiedenis of actueel bewijs van nierziekte of verminderde nierfunctie bij screening, zoals aangegeven door diagnostische beoordelingen
• Elke klinisch relevante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen die ziekenhuisopname of langdurige systemische behandeling vereisen (waaronder geneesmiddelenallergieën, overgevoeligheid voor geneesmiddelen, astma, angio-oedeem, urticaria, eczeem, acute rhinitis veroorzaakt door acetylsalicylzuur of andere NSAID’s, allergieën die behandeling met corticosteroïden vereisen of anafylactische reacties), met uitzondering van allergische contactsensibilisatie (bijv. nikkelallergie). Patiënten met ongecompliceerde seizoensgebonden allergische rhinitis kunnen alleen worden geaccepteerd als het verwachte allergieseizoen duidelijk buiten de inschrijvings-/behandelingsperiode valt.
• Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor diclofenac of voor één van de bestanddelen van de gebruikte formuleringen
• Contra-indicaties voor het gebruik van onderzoeksinterventies
• Alle klinisch relevante chronische of acute infectieziekten of koortsinfecties binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste geplande toediening van de onderzoeksinterventie
• Bewijs van tekenen of symptomen van COVID-19 of een bevestigde COVID-19-infectie in de afgelopen twee weken voorafgaand aan de screening.
• Behandeling met systemische of lokale diclofenac binnen 30 dagen na inschrijving of tijdens het onderzoek (behalve voor onderzoeksinterventies).
• Gebruik van gelijktijdige medicatie of medicijnen/geneesmiddelen (waaronder vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen, natuurlijke geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen) binnen 2 weken vóór de eerste geplande toediening van de onderzoeksinterventie of binnen minder dan 10 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het betreffende geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) of er wordt verwacht dat gelijktijdige medicatie nodig is gedurende de periode van 2 weken of op enig moment tijdens het onderzoek.
• Gebruik van plaatselijke medicatie, cosmetica, crèmes, zalven en lotions op de behandelplaats 2 weken vóór inschrijving via een EOT-bezoek.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden (indien bekend) van het onderzoeksgeneesmiddel dat in een eerder onderzoek werd toegediend, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) en anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichamen (anti-HIV 1 en 2 en HIV 1-p24-antigeen) bij screening
• Positieve screening op alcohol, drugsmisbruik en cotininetest bij screening.
• Vrouwelijke proefpersoon die van plan is zwanger te worden tijdens de periode van het klinische onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
• Donatie of bloedafname van meer dan 1 eenheid (ongeveer 450 ml) bloed (of bloedproducten) of acuut bloedverlies gedurende de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Werknemer van de Sponsor of Contract Research Organization (CRO) die betrokken is bij de klinische studie