Celem tego badania klinicznego jest porównanie narażenia na lek z dwóch różnych produktów (AMZ001 i diklofenak dietyloamoniowy 1,16% żel) u zdrowych uczestników w 7. dniu po wielokrotnym podawaniu miejscowym przez 7 dni. (AMZ001)

Kryteria włączenia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-30,0 kg/m^2 (włącznie) przy przesiewaniu

• Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:

  • Jest WONCBP. WOCBP musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego LUB
  • Czy jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie), najlepiej przy niskim stopniu uzależnienia od użytkownika, bez przerwy, podczas udziału w badaniu i do 30 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej i zgadza się nie oddawać w tym okresie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w celu rozrodu.
• Uczestnik jest całkowicie zdrowy, co stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, pełne badanie przedmiotowe, parametry życiowe i EKG
• Uczestnik jest wolny od schorzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych oraz przewlekłych lub ostrych infekcji, które w opinii Badacza mogą zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
• Uczestnikiem jest osoba niepaląca, była osoba paląca lub osoba niepaląca stale (= 0 papierosów, fajek, cygar lub innych) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Uczestnik musi także powstrzymać się od używania innych produktów zawierających nikotynę (np. plastrów nikotynowych, gumy do żucia lub e-papierosów) przez co najmniej 3 miesiące przed projekcją.
• Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w ICF oraz w niniejszym protokole przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

• Jakakolwiek widoczna choroba skóry, zmiany skórne, rany lub znaczna ilość włosów w miejscach aplikacji (oba kolana).
• Jakakolwiek historia lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczną, hematologiczną, immunologiczną, metaboliczną, moczowo-płciową, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, mięśniowo-szkieletową, psychiatryczną i/lub inną poważną chorobę określoną na podstawie oceny lekarskiej (w tym [skrócone] badanie fizykalne) mogące znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko podczas podejmowania interwencji badawczej; lub zakłócania interpretacji danych.
• Każdy znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, chyba że jest związany z leczonym obszarem.
• Wszelkie problemy z krwawieniem z przewodu pokarmowego, np. refluks żołądkowo-przełykowy, choroba wrzodowa żołądka.
• Każde przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Historia lub aktualne dowody na trwającą chorobę wątroby lub upośledzoną czynność wątroby podczas badań przesiewowych, jak wskazują oceny diagnostyczne
• Historia lub aktualne dowody na chorobę nerek lub upośledzoną czynność nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazują oceny diagnostyczne
• Wszelkie klinicznie istotne stany alergiczne wymagające hospitalizacji lub długotrwałego leczenia systemowego w wywiadzie (w tym alergie na leki, nadwrażliwość na leki, astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, egzema, ostry nieżyt nosa wywołany kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ, alergie wymagające leczenia kortykosteroidami lub reakcje anafilaktyczne), z wyjątkiem alergiczne uczulenia kontaktowe (np. alergia na nikiel). Pacjenci z niepowikłanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa mogą być przyjęci tylko wtedy, gdy przewidywany sezon alergiczny wyraźnie wypada poza okresami rejestracji/leczenia.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na diklofenak lub którykolwiek składnik preparatu
• Przeciwwskazania do stosowania interwencji badawczych
• Wszelkie klinicznie istotne przewlekłe lub ostre choroby zakaźne lub zakażenia gorączkowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zaplanowanym podaniem badanej interwencji
• Dowody na oznaki lub objawy COVID-19 lub potwierdzone zakażenie Covid-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Leczenie ogólnoustrojowym lub miejscowym diklofenakiem w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub w trakcie badania (z wyjątkiem interwencji objętych badaniem).
• Stosowanie jakichkolwiek towarzyszących leków lub jakichkolwiek leków/leków (w tym leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, środków naturalnych i ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zaplanowanym podaniem badanej interwencji lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji odpowiedniego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub przewiduje się, że będzie wymagać jednoczesnego stosowania leków w okresie 2 tygodni lub w dowolnym momencie trwania badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych, kosmetyków, kremów, maści, balsamów w miejscu zabiegu na 2 tygodnie przed zapisem poprzez wizytę EOT.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania (jeśli jest znany) badanego leku podanego w poprzednim badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed przewidywaną datą pierwszego podania interwencji badawczej.
• Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (antygen anty-HIV 1 i 2 oraz antygen HIV 1-p24) podczas badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków i testu na kotyninę podczas badania przesiewowego.
• Uczestnikka, która planuje zajść w ciążę w okresie badania klinicznego i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania
• Oddanie lub pobranie krwi w ilości większej niż 1 jednostka (około 450 ml) krwi (lub produktów krwiopochodnych) lub ostra utrata krwi w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Pracownik Sponsora lub Organizacji Badań Kontraktowych (CRO) zaangażowany w badanie kliniczne