Cílem této klinické studie je porovnat expozici léčivu ze dvou různých produktů (AMZ001 a Diclofenac Diethylammonium 1,16% gel) u zdravých účastníků 7. den po opakovaném topickém podávání po dobu 7 dnů. (AMZ001)

Kritéria zahrnutí:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0-30,0 kg/m^2 (včetně) při screeningu

• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

  • Je WONCBP. WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru při screeningu NEBO
  • Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně), nejlépe s nízkou uživatelskou závislostí, bez přerušení, během účasti ve studii a do 30 dnů po posledním podání studijní intervence a souhlasí v tomto období nedarovat vajíčka (vajíčka, oocyty) za účelem reprodukce.
• Účastník je zjevně zdravý, jak bylo zjištěno na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, úplného fyzického vyšetření, vitálních funkcí a EKG
• Účastník je bez jakýchkoliv systémových nebo dermatologických poruch a chronických nebo akutních infekcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků.
• Účastník je nekuřák, bývalý kuřák nebo stabilní nekuřák (= 0 cigaret, dýmek, doutníků apod.) minimálně 3 měsíce před screeningem. Účastník se také musí alespoň 3 měsíce před screeningem zdržet používání jiných produktů obsahujících nikotin (např. nikotinové náplasti, žvýkačky nebo elektronické cigarety).
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu před jakýmkoli specifickým postupem klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli viditelné kožní onemocnění, kožní léze, rány nebo značné množství ochlupení v místech aplikace (obě kolena).
• Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky relevantního kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, imunologického, metabolického, genitourinárního, plicního, neurologického, dermatologického, muskuloskeletálního, psychiatrického a/nebo jiného závažného onemocnění, jak bylo stanoveno lékařským vyšetřením (včetně [zkráceně] fyzikální vyšetření) schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat.
• Jakákoli známá nebo suspektní malignita, s výjimkou bazocelulárního karcinomu, pokud není spojena s léčenou oblastí.
• Jakékoli problémy s gastrointestinálním krvácením, např. refluxní choroba jícnu, peptický vřed.
• Jakékoli přijetí do nemocnice nebo větší chirurgický zákrok během 30 dnů před randomizací
• Anamnéza nebo současný důkaz probíhajícího onemocnění jater nebo zhoršené funkce jater při screeningu, jak naznačují diagnostická hodnocení
• Anamnéza nebo současné známky onemocnění ledvin nebo zhoršené funkce ledvin při screeningu, jak naznačují diagnostická hodnocení
• Jakákoli klinicky relevantní anamnéza alergických stavů vyžadujících hospitalizaci nebo dlouhodobou systémovou léčbu (včetně lékových alergií, přecitlivělosti na léky, astmatu, angioedému, kopřivky, ekzému, akutní rýmy vyvolané kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID, alergií vyžadujících léčbu kortikosteroidy nebo anafylaktických reakcí), s výjimkou alergická kontaktní senzibilizace (např. alergie na nikl). Jedinci s nekomplikovanou sezónní alergickou rýmou mohou být přijati pouze v případě, že očekávaná sezóna alergie je jasně mimo období registrace/léčby.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na diklofenak nebo kteroukoli složku použitých přípravků
• Kontraindikace pro použití studijních intervencí
• Jakákoli klinicky relevantní chronická nebo akutní infekční onemocnění nebo horečnaté infekce během 2 týdnů před prvním plánovaným podáním studijní intervence
• Důkaz příznaků nebo příznaků COVID-19 nebo potvrzená infekce COVID-19 během posledních 2 týdnů před screeningem.
• Léčba systémovým nebo lokálním diklofenakem do 30 dnů od zařazení nebo během studie (kromě studijních intervencí).
• Užívání jakékoli souběžné medikace nebo jakýchkoli léků/léků (včetně volně prodejných léků, doplňků stravy, přírodních a rostlinných přípravků) během 2 týdnů před prvním plánovaným podáním studijní intervence nebo během méně než 10násobku eliminačního poločasu příslušného léku (podle toho, co je delší) nebo se očekává, že bude vyžadovat souběžnou medikaci během 2týdenního období nebo kdykoli v průběhu studie.
• Použití jakýchkoli lokálních léků, kosmetiky, krému, mastí, pleťových vod na místě ošetření 2 týdny před zařazením do EOT návštěvy.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů nebo 10 poločasů (pokud je známo) hodnoceného léku podaného v předchozí studii, podle toho, co je delší, před očekávaným datem prvního podání studijní intervence.
• Při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV 1 a 2 a HIV 1-p24 antigen)
• Pozitivní screening na alkohol, zneužívání drog a kotininový test při screeningu.
• Žena, která plánuje otěhotnět během období klinické studie a po dobu 3 měsíců po podání závěrečné intervence studie
• Darování nebo odběr krve více než 1 jednotky (přibližně 450 ml) krve (nebo krevních produktů) nebo akutní ztráta krve během 30 dnů před randomizací.
• Zaměstnanec sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO) zapojený do klinické studie