Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne lægemiddeleksponering fra to forskellige produkter (AMZ001 og Diclofenac Diethylammonium 1,16% Gel) hos raske deltagere på dag 7 efter gentagne topiske administrationer i 7 dage. (AMZ001)

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) i intervallet 18,0-30,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening

• Kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

  • Er en WONCBP. En WOCBP skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest ved screening ELLER
  • Er en WOCBP og anvender en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % pr. år), helst med lav brugerafhængighed, uden afbrydelse, under forsøgsdeltagelse og indtil 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention og er enig ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på reproduktion i denne periode.
• Deltageren er åbenlyst rask som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG
• Deltageren er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse og kroniske eller akutte infektioner, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
• Deltageren er ikke-ryger, tidligere ryger eller stabil ikke-ryger (= 0 cigaretter, piber, cigarer eller andet) i mindst 3 måneder før screening. Deltageren skal også have afstået fra brug af andre nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster, tyggegummi eller e-cigaretter) i mindst 3 måneder før screening.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og i denne protokol forud for enhver klinisk undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver synlig hudsygdom, hudlæsioner, sår eller en betydelig mængde hår på applikationsstederne (begge knæ).
• Enhver anamnese eller bevis for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, immunologisk, metabolisk, genitourinær, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, psykiatrisk og/eller anden større sygdom som bestemt ved medicinsk vurdering (including). [forkortet] fysisk undersøgelse), der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
• Enhver kendt eller mistænkt malignitet, undtagen basalcellekræft, medmindre den er forbundet med behandlingsområdet.
• Eventuelle gastrointestinale blødningsproblemer, f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår.
• Enhver hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 30 dage før randomisering
• Anamnese eller aktuelle tegn på igangværende leversygdom eller nedsat leverfunktion ved screening som angivet ved diagnostiske vurderinger
• Anamnese eller aktuelle tegn på nyresygdom eller nedsat nyrefunktion ved screening som angivet ved diagnostiske vurderinger
• Enhver klinisk relevant anamnese med allergiske tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig systemisk behandling (herunder lægemiddelallergi, lægemiddeloverfølsomhed, astma, angioødem, nældefeber, eksem, akut rhinitis udfældet af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er, allergier, der kræver behandling med kortikosteroider eller anafylaktiske reaktioner), allergiske kontaktsensibiliseringer (f.eks. nikkelallergi). Forsøgspersoner med ukompliceret sæsonbetinget allergisk rhinitis kan kun accepteres, hvis den forventede allergisæson klart ligger uden for indskrivnings-/behandlingsperioder.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for diclofenac eller nogen af ​​komponenterne i de anvendte formuleringer
• Kontraindikationer for brugen af ​​undersøgelsesinterventioner
• Alle klinisk relevante kroniske eller akutte infektionssygdomme eller feberinfektioner inden for 2 uger før den første planlagte administration af undersøgelsesintervention
• Bevis på COVID-19 tegn eller symptomer eller bekræftet COVID-19 infektion inden for de sidste 2 uger før screening.
• Behandling med systemisk eller lokal diclofenac inden for 30 dage efter tilmelding eller under undersøgelsen (undtagen undersøgelsesinterventioner).
• Brug af enhver samtidig medicin eller enhver form for medicin/medicin (inklusive håndkøbsmedicin, kosttilskud, natur- og naturlægemidler) inden for 2 uger før den første planlagte administration af undersøgelsesintervention eller inden for mindre end 10 gange eliminationshalveringstiden for det respektive lægemiddel (alt efter hvad der er længst) eller forventes at kræve samtidig medicinering i løbet af 2-ugers perioden eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
• Brug af enhver topisk medicin, kosmetik, creme, salver, lotioner på behandlingsstedet 2 uger før tilmelding gennem EOT-besøg.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 30 dage eller 10 halveringstider (hvis kendt) af forsøgslægemidlet administreret i et tidligere forsøg, alt efter hvad der er længst, før den forventede dato for første administration af undersøgelsesintervention.
• Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV) og anti-humane immundefektvirus-antistoffer (anti-HIV 1 og 2 og HIV 1-p24 antigen) ved screening
• Positiv screening for alkohol, misbrugsstoffer og cotinin test ved screening.
• Kvindelig forsøgsperson, der planlægger at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter den endelige undersøgelsesinterventionsadministration
• Donation eller blodopsamling af mere end 1 enhed (ca. 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut tab af blod i løbet af de 30 dage før randomisering.
• Medarbejder hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO), der er involveret i den kliniske undersøgelse