Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lääkealtistusta kahdesta eri tuotteesta (AMZ001 ja diklofenakki dietyyliammonium 1,16 % geeli) terveillä osallistujilla 7. päivänä 7 päivän toistuvien paikallisten annostelujen jälkeen. (AMZ001)

Sisällön kriteerit:

• Painoindeksi (BMI) on välillä 18,0-30,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa

• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Onko WONCBP. WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti seulonnassa TAI
  • Onko WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa), mieluiten vähäisellä käyttäjäriippuvuudella, keskeytyksettä, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivään asti viimeisen tutkimustoimen annon jälkeen ja suostuu olla luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) lisääntymistarkoituksiin tänä aikana.
• Osallistuja on täysin terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja EKG
• Osallistujalla ei ole systeemisiä tai ihosairauksia eikä kroonisia tai akuutteja infektioita, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
• Osallistuja on tupakoimaton, entinen tupakoitsija tai vakaa tupakoimaton (= 0 savuketta, piippua, sikareita tai muuta) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Osallistujan tulee myös olla käyttämättä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastari, purukumi tai e-savuke) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki näkyvät ihosairaudet, ihovauriot, haavat tai huomattava määrä karvoja levityskohdissa (molemmat polvet).
• Kaikki historia tai todisteet kliinisesti merkityksellisistä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, immunologisista, metabolisista, urogenitaali-, keuhko-, neurologisista, dermatologisista, tuki- ja liikuntaelimistön, psykiatrisista ja/tai muista merkittävistä sairauksista lääketieteellisen arvioinnin perusteella (mukaan lukien [lyhennetty] fyysinen tutkimus), jotka voivat merkittävästi muuttaa imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota huumeet; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ellei se liity hoitoalueeseen.
• Kaikki ruoansulatuskanavan verenvuotoongelmat, esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaava.
• Mikä tahansa sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
• Aiemmat tai nykyiset todisteet meneillään olevasta maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta seulonnassa diagnostisten arvioiden osoittamana
• Aiemmat tai nykyiset todisteet munuaissairaudesta tai munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa diagnostisten arvioiden osoittamana
• Kliinisesti merkittävät allergiset sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai pitkäaikaista systeemistä hoitoa (mukaan lukien lääkeallergiat, lääkkeiden yliherkkyys, astma, angioedeema, urtikaria, ekseema, asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttama akuutti nuha, kortikosteroidihoitoa vaativat allergiat tai anafylaktiset reaktiot), allergiset kosketusherkistymiset (esim allergia). Komplisoitumatonta kausiluonteista allergista nuhaa sairastavat henkilöt voidaan hyväksyä vain, jos odotettu allergiakausi on selvästi ilmoittautumis-/hoitojaksojen ulkopuolella.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys diklofenaakille tai jollekin käytetyn valmisteen aineosalle
• Vasta-aiheet tutkimusinterventioiden käytölle
• Kaikki kliinisesti merkitykselliset krooniset tai akuutit infektiotaudit tai kuumeiset infektiot 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimustoimenpiteen antamista
• Todisteet COVID-19-merkeistä tai -oireista tai vahvistetusta COVID-19-tartunnasta viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa.
• Hoito systeemisellä tai paikallisella diklofenaakilla 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta tutkimustoimenpiteitä).
• Minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen tai lääkkeiden/lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, ravintolisät, luonnolliset ja rohdosvalmisteet) käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimustoimenpiteen antoa tai alle 10-kertaisena eliminaation puoliintumisaikaan verrattuna vastaava lääke (sen mukaan kumpi on pidempi) tai sen odotetaan tarvitsevan samanaikaista lääkitystä 2 viikon aikana tai milloin tahansa koko tutkimuksen ajan.
• Paikallisten lääkkeiden, kosmetiikan, emulsiovoiteiden, voiteiden, emulsioiden käyttö hoitopaikalla 2 viikkoa ennen ilmoittautumista EOT-käynnille.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 10 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä edellisessä tutkimuksessa annetusta tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen odotettua tutkimustoimenpiteen ensimmäisen antopäivämäärää.
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV 1 ja 2 ja HIV 1-p24 -antigeeni) seulonnassa
• Positiivinen seulonta alkoholille, huumeille ja kotiniinitestille seulonnassa.
• Naispuolinen koehenkilö, joka suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
• Yli 1 yksikön (noin 450 ml) verta (tai verituotteita) luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
• Kliiniseen tutkimukseen osallistuvan sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä