O objetivo deste ensaio clínico é comparar a exposição a medicamentos de dois produtos diferentes (AMZ001 e gel de diclofenaco dietilamônio 1,16%) em participantes saudáveis ​​​​no dia 7 após administrações tópicas repetidas por 7 dias. (AMZ001)

Critérios de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0-30,0 kg/m^2 (inclusive) na triagem

• A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se aplicar uma das seguintes condições:

  • É um WONCBP. Um WOCBP deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo na triagem OU
  • É um WOCBP e utiliza um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% ao ano), de preferência com baixa dependência do usuário, sem interrupção, durante a participação no estudo e até 30 dias após a última administração da intervenção do estudo e concorda não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução neste período.
• O participante está manifestamente saudável, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico completo, sinais vitais e ECG
• O participante está livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico e de infecções crônicas ou agudas, que, na opinião do Investigador, podem interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
• O participante é não fumante, ex-fumante ou não fumante estável (= 0 cigarros, cachimbos, charutos ou outros) por pelo menos 3 meses antes da triagem. O participante também deve ter se abstido do uso de outros produtos que contenham nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina, goma de mascar ou cigarros eletrônicos) por pelo menos 3 meses antes da triagem.
• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo antes de qualquer procedimento específico do estudo clínico.

Critérios de exclusão:

• Qualquer doença de pele visível, lesões cutâneas, feridas ou uma quantidade significativa de pêlos nos locais de aplicação (ambos os joelhos).
• Qualquer história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, imunológica, metabólica, geniturinária, pulmonar, neurológica, dermatológica, musculoesquelética, psiquiátrica e/ou outra doença grave clinicamente relevante, conforme determinado por avaliação médica (incluindo exame físico [abreviado]) capaz de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• Qualquer malignidade conhecida ou suspeita, excluindo câncer basocelular, a menos que esteja associado à área de tratamento.
• Quaisquer problemas de sangramento gastrointestinal, por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico, úlcera péptica.
• Qualquer internação hospitalar ou cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à randomização
• História ou evidência atual de doença hepática em curso ou comprometimento da função hepática na triagem, conforme indicado por avaliações diagnósticas
• História ou evidência atual de doença renal ou função renal prejudicada na triagem, conforme indicado por avaliações diagnósticas
• Qualquer história clinicamente relevante de condições alérgicas que requeiram hospitalização ou tratamento sistêmico prolongado (incluindo alergias a medicamentos, hipersensibilidade a medicamentos, asma, angioedema, urticária, eczema, rinite aguda precipitada por ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, alergias que requeiram terapia com corticosteróides ou reações anafiláticas), excluindo sensibilizações alérgicas de contato (por exemplo, alergia ao níquel). Indivíduos com rinite alérgica sazonal não complicada podem ser aceitos apenas se a estação alérgica esperada estiver claramente fora dos períodos de inscrição/tratamento.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao diclofenaco ou a qualquer componente das formulações utilizadas
• Contra-indicações para o uso das intervenções do estudo
• Quaisquer doenças infecciosas crônicas ou agudas clinicamente relevantes ou infecções febris nas 2 semanas anteriores à primeira administração programada da intervenção do estudo
• Evidência de sinais ou sintomas de COVID-19 ou infecção confirmada por COVID-19 nas últimas 2 semanas antes da triagem.
• Tratamento com diclofenaco sistêmico ou local dentro de 30 dias após a inscrição ou durante o estudo (exceto para intervenções do estudo).
• Uso de qualquer medicação concomitante ou quaisquer medicamentos/medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos, remédios naturais e fitoterápicos) dentro de 2 semanas antes da primeira administração programada da intervenção do estudo ou dentro de menos de 10 vezes a meia-vida de eliminação de o respectivo medicamento (o que for mais longo) ou prevê-se que exija medicação concomitante durante o período de 2 semanas ou a qualquer momento durante o estudo.
• Uso de qualquer medicamento tópico, cosméticos, cremes, pomadas, loções no local de tratamento 2 semanas antes da inscrição por meio de consulta EOT.
• Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias ou 10 tempos de meia-vida (se conhecidos) do medicamento em estudo administrado em um ensaio anterior, o que for mais longo, antes da data prevista para a primeira administração da intervenção do estudo.
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos contra o vírus da hepatite C (anti-HCV) e anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV 1 e 2 e antígeno HIV 1-p24) na triagem
• Triagem positiva para álcool, drogas de abuso e teste de cotinina na triagem.
• Indivíduo do sexo feminino que planeja engravidar durante o período do estudo clínico e por 3 meses após a administração final da intervenção do estudo
• Doação ou coleta de sangue de mais de 1 unidade (aproximadamente 450 mL) de sangue (ou hemoderivados) ou perda aguda de sangue durante os 30 dias anteriores à randomização.
• Funcionário do patrocinador ou organização de pesquisa contratada (CRO) envolvida no estudo clínico