L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'esposizione al farmaco di due diversi prodotti (AMZ001 e Diclofenac Dietilammonio 1,16% Gel) in partecipanti sani al giorno 7 dopo somministrazioni topiche ripetute per 7 giorni. (AMZ001)

Criteri di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 (incluso) allo screening

• La partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

  • È un WONCBP. Una WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo allo screening OPPURE
  • È una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno), preferibilmente con una bassa dipendenza dell'utente, senza interruzioni, durante la partecipazione allo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio e accetta non donare ovociti (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione durante questo periodo.
• Il partecipante è palesemente sano come determinato dalla valutazione medica che include l'anamnesi, l'esame fisico completo, i segni vitali e l'ECG
• Il partecipante è esente da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico e da infezioni croniche o acute che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
• Il partecipante è un non fumatore, ex fumatore o non fumatore stabile (= 0 sigarette, pipe, sigari o altri) da almeno 3 mesi prima dello screening. Il partecipante deve inoltre essersi astenuto dall'uso di altri prodotti contenenti nicotina (ad esempio cerotti alla nicotina, gomme da masticare o sigarette elettroniche) per almeno 3 mesi prima dello screening.
• In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo prima di qualsiasi procedura specifica dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia cutanea visibile, lesioni cutanee, ferite o una quantità significativa di peli nei siti di applicazione (entrambe le ginocchia).
• Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, immunologica, metabolica, genito-urinaria, polmonare, neurologica, dermatologica, muscoloscheletrica, psichiatrica e/o altra malattia importante clinicamente rilevante come determinato dalla valutazione medica (inclusa [abbreviato] esame obiettivo) in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento in studio; o interferire con l’interpretazione dei dati.
• Qualsiasi tumore maligno noto o sospetto, escluso il cancro basocellulare a meno che non sia associato all'area di trattamento.
• Eventuali problemi di sanguinamento gastrointestinale, ad esempio malattia da reflusso gastroesofageo, malattia ulcerosa peptica.
• Qualsiasi ricovero ospedaliero o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Anamnesi o evidenza attuale di malattia epatica in corso o compromissione della funzionalità epatica allo screening come indicato da valutazioni diagnostiche
• Anamnesi o evidenza attuale di malattia renale o funzionalità renale compromessa allo screening come indicato da valutazioni diagnostiche
• Qualsiasi storia clinicamente rilevante di condizioni allergiche che richiedono ospedalizzazione o trattamento sistemico prolungato (comprese allergie ai farmaci, ipersensibilità ai farmaci, asma, angioedema, orticaria, eczema, rinite acuta scatenata da acido acetilsalicilico o altri FANS, allergie che richiedono terapia con corticosteroidi o reazioni anafilattiche), esclusi sensibilizzazione allergica da contatto (ad esempio, allergia al nichel). Soggetti con rinite allergica stagionale non complicata possono essere accettati solo se la stagione allergica prevista è chiaramente al di fuori dei periodi di arruolamento/trattamento.
• Ipersensibilità nota o sospetta al diclofenac o ad uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni utilizzate
• Controindicazioni all'utilizzo degli interventi in studio
• Qualsiasi malattia infettiva cronica o acuta clinicamente rilevante o infezione febbrile nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione programmata dell'intervento in studio
• Evidenza di segni o sintomi di COVID-19 o infezione confermata da COVID-19 nelle ultime 2 settimane prima dello screening.
• Trattamento con diclofenac sistemico o locale entro 30 giorni dall'arruolamento o durante lo studio (ad eccezione degli interventi dello studio).
• Uso di qualsiasi farmaco concomitante o di qualsiasi farmaco/medicinale (compresi farmaci da banco, integratori alimentari, rimedi naturali ed erboristici) entro 2 settimane prima della prima somministrazione programmata dell'intervento in studio o entro meno di 10 volte l'emivita di eliminazione del il rispettivo farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) o si prevede che richieda un trattamento concomitante durante il periodo di 2 settimane o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Uso di qualsiasi farmaco topico, cosmetici, creme, unguenti, lozioni sul sito di trattamento 2 settimane prima dell'iscrizione tramite visita EOT.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni o 10 tempi di emivita (se noti) del farmaco in studio somministrato in uno studio precedente, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della data prevista per la prima somministrazione dell'intervento in studio.
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) e gli anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV 1 e 2 e antigene HIV 1-p24) allo screening
• Screening positivo per alcol, droghe d'abuso e test della cotinina allo screening.
• Soggetto femminile che pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'intervento finale dello studio
• Donazione o prelievo di sangue superiore a 1 unità (circa 450 ml) di sangue (o emoderivati) o perdita acuta di sangue durante i 30 giorni precedenti la randomizzazione.
• Dipendente dello Sponsor o dell'Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) coinvolta nello studio clinico