Målet med denne kliniske studien er å sammenligne legemiddeleksponering fra to forskjellige produkter (AMZ001 og Diclofenac Diethylammonium 1,16% Gel) hos friske deltakere på dag 7 etter gjentatte topiske administreringer i 7 dager. (AMZ001)

Inkluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0-30,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening

• Kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:

  • Er en WONCBP. En WOCBP må ha en negativ høysensitiv serumgraviditetstest ved screening ELLER
  • Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år), fortrinnsvis med lav brukeravhengighet, uten avbrudd, under prøvedeltakelse og inntil 30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon og samtykker ikke donere egg (egg, oocytter) for reproduksjonsformål i denne perioden.
• Deltakeren er åpenlyst frisk som bestemt av medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG
• Deltakeren er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse og kroniske eller akutte infeksjoner, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
• Deltakeren er ikke-røyker, tidligere røyker eller stabil ikke-røyker (= 0 sigaretter, piper, sigarer eller annet) i minst 3 måneder før screening. Deltakeren må også ha avstått fra bruk av andre nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster, tyggegummi eller e-sigaretter) i minst 3 måneder før screening.
• I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen før enhver klinisk studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver synlig hudsykdom, hudlesjoner, sår eller en betydelig mengde hår på påføringsstedene (begge knær).
• Enhver historie eller bevis på klinisk relevant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, immunologisk, metabolsk, genitourinær, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, muskel-skjelett-, psykiatrisk og/eller annen alvorlig sykdom som bestemt ved medisinsk vurdering (inkludert [forkortet] fysisk undersøkelse) som er i stand til å endre betydelig absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data.
• Enhver kjent eller mistenkt malignitet, unntatt basalcellekreft med mindre den er assosiert med behandlingsområdet.
• Eventuelle gastrointestinale blødningsproblemer, for eksempel gastroøsofageal reflukssykdom, magesårsykdom.
• Enhver sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 30 dager før randomisering
• Anamnese eller nåværende bevis på pågående leversykdom eller nedsatt leverfunksjon ved screening som indikert av diagnostiske vurderinger
• Anamnese eller nåværende tegn på nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon ved screening som indikert av diagnostiske vurderinger
• Enhver klinisk relevant historie med allergiske tilstander som krever sykehusinnleggelse eller langvarig systemisk behandling (inkludert legemiddelallergier, legemiddeloverfølsomhet, astma, angioødem, urticaria, eksem, akutt rhinitt utfelt av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, allergier som krever behandling med kortikosteroider eller anafylaktiske reaksjoner), ekskluderende allergisk kontaktsensibilisering (f.eks. nikkelallergi). Pasienter med ukomplisert sesongmessig allergisk rhinitt kan bare aksepteres hvis den forventede allergisesongen klart ligger utenfor innmeldings-/behandlingsperioder.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor diklofenak, eller noen komponenter i formuleringene som brukes
• Kontraindikasjoner for bruk av studieintervensjoner
• Alle klinisk relevante kroniske eller akutte infeksjonssykdommer eller feberinfeksjoner innen 2 uker før første planlagte administrasjon av studieintervensjon
• Bevis på covid-19-tegn eller symptomer eller bekreftet covid-19-infeksjon i løpet av de siste 2 ukene før screening.
• Behandling med systemisk eller lokal diklofenak innen 30 dager etter påmelding eller under studien (unntatt studieintervensjoner).
• Bruk av samtidig medisin eller andre legemidler/medisiner (inkludert reseptfrie medisiner, kosttilskudd, natur- og urtemidler) innen 2 uker før første planlagte administrasjon av studieintervensjon eller innen mindre enn 10 ganger eliminasjonshalveringstiden av det respektive legemidlet (det som er lengst) eller forventes å kreve samtidig medisinering i løpet av 2-ukersperioden eller når som helst gjennom studien.
• Bruk av aktuelle medisiner, kosmetikk, krem, salver, lotioner på behandlingsstedet 2 uker før påmelding gjennom EOT-besøk.
• Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager eller 10 halveringstider (hvis kjent) etter at studiemedisinen ble administrert i en tidligere studie, avhengig av hva som er lengst, før forventet dato for første administrasjon av studieintervensjon.
• Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) og anti-humant immunsviktvirusantistoffer (anti-HIV 1 og 2 og HIV 1-p24 antigen) ved screening
• Positiv screening for alkohol, narkotika og kotinintest ved screening.
• Kvinnelig forsøksperson som planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter avsluttende studieintervensjonsadministrasjon
• Donasjon eller blodinnsamling av mer enn 1 enhet (omtrent 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akutt tap av blod i løpet av 30 dager før randomisering.
• Ansatt hos sponsoren, eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) som er involvert i den kliniske studien