Målet med denna kliniska prövning är att jämföra läkemedelsexponering från två olika produkter (AMZ001 och Diclofenac Diethylammonium 1,16% Gel) hos friska deltagare på dag 7 efter upprepade topikala administreringar i 7 dagar. (AMZ001)

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0-30,0 kg/m^2 (inklusive) vid screening

• Kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller:

  • Är en WONCBP. En WOCBP måste ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest vid screening ELLER
  • Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år), helst med lågt användarberoende, utan avbrott, under försöksdeltagandet och fram till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieinterventionen och samtycker till att inte donera ägg (ägg, oocyter) i reproduktionssyfte under denna period.
• Deltagaren är uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, vitala tecken och EKG
• Deltagaren är fri från alla systemiska eller dermatologiska störningar och kroniska eller akuta infektioner, som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
• Deltagaren är icke-rökare, före detta rökare eller stabil icke-rökare (= 0 cigaretter, pipor, cigarrer eller annat) i minst 3 månader före screening. Deltagaren måste också ha avstått från användning av andra nikotinhaltiga produkter (t.ex. nikotinplåster, tuggummi eller e-cigaretter) i minst 3 månader före screening.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll före varje klinisk studiespecifik procedur.

Uteslutningskriterier:

• Alla synliga hudsjukdomar, hudskador, sår eller en betydande mängd hår på appliceringsställena (båda knäna).
• Varje historia eller bevis för någon kliniskt relevant kardiovaskulär, respiratorisk, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, immunologisk, metabolisk, genitourinär, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, psykiatrisk och/eller annan allvarlig sjukdom som fastställts genom medicinsk utvärdering (inkluderad [förkortad] fysisk undersökning) som kan förändras avsevärt absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man gör studieinsatsen; eller stör tolkningen av data.
• Alla kända eller misstänkta maligniteter, exklusive basalcellscancer om den inte är associerad med behandlingsområdet.
• Eventuella gastrointestinala blödningsproblem, t.ex. gastroesofageal refluxsjukdom, magsår.
• Varje sjukhusinläggning eller större operation inom 30 dagar före randomisering
• Historik eller aktuella bevis på pågående leversjukdom eller nedsatt leverfunktion vid screening enligt diagnostiska bedömningar
• Historik eller aktuella tecken på njursjukdom eller nedsatt njurfunktion vid screening enligt diagnostiska bedömningar
• Alla kliniskt relevanta anamnes på allergiska tillstånd som kräver sjukhusvistelse eller långvarig systemisk behandling (inklusive läkemedelsallergier, läkemedelsöverkänslighet, astma, angioödem, urtikaria, eksem, akut rinit utfälld av acetylsalicylsyra eller andra NSAID, allergier som kräver behandling med kortikosteroider eller anafylaktiska reaktioner), exkluderande allergiska kontaktsensibiliseringar (t.ex. nickelallergi). Försökspersoner med okomplicerad säsongsbunden allergisk rinit kan endast accepteras om den förväntade allergisäsongen klart ligger utanför inskrivnings-/behandlingsperioderna.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot diklofenak eller någon del av de använda formuleringarna
• Kontraindikationer för användning av studieinterventioner
• Alla kliniskt relevanta kroniska eller akuta infektionssjukdomar eller feberinfektioner inom 2 veckor före den första schemalagda administreringen av studieinterventionen
• Bevis på covid-19-tecken eller symtom eller bekräftad covid-19-infektion inom de senaste 2 veckorna före screening.
• Behandling med systemisk eller lokal diklofenak inom 30 dagar efter inskrivningen eller under studien (förutom studieinterventioner).
• Användning av någon samtidig medicinering eller andra droger/läkemedel (inklusive receptfria läkemedel, kosttillskott, naturläkemedel och naturläkemedel) inom 2 veckor före den första schemalagda administreringen av studieintervention eller inom mindre än 10 gånger elimineringshalveringstiden för respektive läkemedel (beroende på vilket som är längre) eller förväntas kräva samtidig medicinering under 2-veckorsperioden eller när som helst under studien.
• Användning av aktuell medicin, kosmetika, kräm, salvor, lotioner på behandlingsplatsen 2 veckor före inskrivning genom EOT-besök.
• Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar eller 10 halveringstider (om känt) efter att studieläkemedlet administrerats i en tidigare prövning, beroende på vilket som är längst, före det förväntade datumet för första administrering av studieintervention.
• Positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (anti-HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (anti-HIV 1 och 2 och HIV 1-p24-antigen) vid screening
• Positiv screening för alkohol, droger och kotinintest vid screening.
• Kvinnlig försöksperson som planerar att bli gravid under den kliniska studieperioden och i 3 månader efter den slutliga studieinterventionsadministrationen
• Donation eller blodinsamling av mer än 1 enhet (cirka 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut förlust av blod under 30 dagar före randomisering.
• Anställd hos sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO) som är involverad i den kliniska studien