이 임상 시험의 목표는 건강한 참가자를 대상으로 7일 동안 반복적으로 국소 투여한 후 7일차에 두 가지 다른 제품(AMZ001 및 Diclofenac Diethyl암모늄 1.16% 젤)의 약물 노출을 비교하는 것입니다. (AMZ001)

포함 기준:

• 체질량지수(BMI) 18.0~30.0 범위 스크리닝 시 kg/m^2(포함)

• 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

  • WONCBP입니다. WOCBP는 선별검사 시 음성 고감도 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다. 또는
  • WOCBP이고 매우 효과적인(연간 실패율 <1%) 피임 방법을 사용하며, 바람직하게는 사용자 의존도가 낮고, 시험 참여 기간 동안 및 연구 중재의 마지막 투여 후 30일까지 중단 없이 사용하고 이에 동의합니다. 이 기간 동안 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않습니다.
• 참가자는 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후 및 ECG를 포함한 의학적 평가를 통해 명백하게 건강하다고 판단됩니다.
• 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 피부 질환과 만성 또는 급성 감염이 없습니다.
• 참가자는 검사 전 최소 3개월 동안 비흡연자, 이전 흡연자 또는 안정적인 비흡연자(= 담배, 파이프, 시가 또는 기타 담배 0개비)입니다. 참가자는 또한 검사 전 최소 3개월 동안 다른 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 츄잉껌 또는 전자 담배)의 사용을 금해야 합니다.
• 임상 연구 특정 절차에 앞서 ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 눈에 보이는 피부 질환, 피부 병변, 상처 또는 적용 부위(양쪽 무릎)에 상당한 양의 털이 있는 경우.
• 임상적으로 관련된 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액, 면역, 대사, 비뇨생식기, 폐, 신경, 피부, 근골격, 정신 및/또는 기타 주요 질병의 병력 또는 증거(의학적 평가 포함) [약칭] 신체검사)은 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있습니다. 연구 개입을 받을 때 위험을 초래하는 경우 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 치료 부위와 관련이 없는 기저세포암을 제외한 알려진 악성종양 또는 의심되는 악성종양.
• 모든 위장 출혈 문제(예: 위식도 역류 질환, 소화성 궤양 질환)
• 무작위 배정 전 30일 이내에 병원에 입원하거나 큰 수술을 받은 경우
• 진단 평가에 의해 나타난 스크리닝 시 진행 중인 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력 또는 현재 증거
• 진단 평가에 의해 나타난 바와 같이 스크리닝 시 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력 또는 현재 증거
• 입원 또는 장기간의 전신 치료가 필요한 알레르기 질환(약물 알레르기, 약물 과민증, 천식, 혈관 부종, 두드러기, 습진, 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID에 의해 유발된 급성 비염, 코르티코스테로이드 치료 또는 아나필락시스 반응이 필요한 알레르기 포함)의 임상적으로 관련된 병력. 단, 제외 알레르기성 접촉 감작(예: 니켈 알레르기). 합병증이 없는 계절성 알레르기 비염이 있는 피험자는 예상되는 알레르기 계절이 명백히 등록/치료 기간을 벗어나는 경우에만 허용될 수 있습니다.
• 디클로페낙 또는 사용된 제제의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 과민증
• 연구 중재 사용에 대한 금기 사항
• 연구 개입의 첫 번째 예정된 투여 전 2주 이내에 임상적으로 관련된 모든 만성 또는 급성 전염병 또는 열성 감염
• 선별검사 전 지난 2주 이내에 코로나19 징후 또는 증상이 있거나 코로나19 감염이 확인된 증거.
• 등록 후 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 또는 국소 디클로페낙으로 치료합니다(연구 중재 제외).
• 연구 개입의 첫 예정된 투여 전 2주 이내 또는 약물 제거 반감기의 10배 미만 이내에 병용 약물 또는 약물/의약품(일반 의약품, 식이 보충제, 천연 및 약초 요법 포함)을 사용합니다. 해당 약물(둘 중 더 긴 기간)을 투여하거나 2주 기간 동안 또는 연구 기간 내내 언제든지 병용 약물 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
• EOT 방문을 통해 등록 2주 전에 치료 부위에 국소 약물, 화장품, 크림, 연고, 로션을 사용합니다.
• 연구 개입의 첫 번째 투여 예상 날짜 이전에 이전 시험에서 투여된 연구 약물의 30일 또는 10 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 임상 연구 약물을 사용하거나 임상 연구에 참여합니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항HCV) 및 항인간 면역결핍 바이러스 항체(항HIV 1 및 2 및 HIV 1-p24 항원)에 양성
• 스크리닝 시 알코올, 남용 약물 및 코티닌 테스트에 대한 양성 스크리닝.
• 임상 연구 기간 동안 및 최종 연구 중재 투여 후 3개월 동안 임신을 계획하고 있는 여성 피험자
• 무작위 배정 전 30일 동안 1단위(약 450mL) 이상의 혈액(또는 혈액제제)을 기증하거나 혈액을 수집한 경우 또는 급성 혈액 손실.
• 임상 연구에 참여하는 후원자 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원