El objetivo de este ensayo clínico es comparar la exposición a medicamentos de dos productos diferentes (AMZ001 y diclofenaco dietilamonio en gel al 1,16%) en participantes sanos el día 7 después de administraciones tópicas repetidas durante 7 días. (AMZ001)

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m^2 (inclusive) en el momento de la proyección

• La participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • Es un WONCBP. Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa en el momento de la selección O
  • Es un WOCBP y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de fracaso de <1% por año), preferiblemente con baja dependencia del usuario, sin interrupción, durante la participación en el ensayo y hasta 30 días después de la última administración de la intervención del estudio y está de acuerdo no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción durante este período.
• El participante está manifiestamente sano según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico completo, signos vitales y ECG.
• El participante está libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico e infecciones crónicas o agudas que, en opinión del Investigador, puedan interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de eventos adversos.
• El participante es no fumador, exfumador o no fumador estable (= 0 cigarrillos, pipas, puros u otros) durante al menos 3 meses antes de la evaluación. El participante también debe haberse abstenido del uso de otros productos que contienen nicotina (p. ej., parches de nicotina, chicles o cigarrillos electrónicos) durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
• Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo antes de cualquier procedimiento específico del estudio clínico.

Criterios de exclusión:

• Cualquier enfermedad visible de la piel, lesiones cutáneas, heridas o una cantidad importante de pelo en los lugares de aplicación (ambas rodillas).
• Cualquier antecedente o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, inmunológica, metabólica, genitourinaria, pulmonar, neurológica, dermatológica, musculoesquelética, psiquiátrica y/u otra enfermedad importante clínicamente relevante según lo determine una evaluación médica (incluyendo [abreviado] examen físico) capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al realizar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
• Cualquier neoplasia maligna conocida o sospechada, excluido el cáncer de células basales, a menos que esté asociado con el área de tratamiento.
• Cualquier problema de hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de úlcera péptica.
• Cualquier ingreso hospitalario o cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Antecedentes o evidencia actual de enfermedad hepática en curso o deterioro de la función hepática en el momento del cribado, según lo indiquen las evaluaciones diagnósticas.
• Historial o evidencia actual de enfermedad renal o deterioro de la función renal en el momento del cribado, según lo indiquen las evaluaciones diagnósticas.
• Cualquier historial clínicamente relevante de afecciones alérgicas que requieran hospitalización o tratamiento sistémico prolongado (incluidas alergias a medicamentos, hipersensibilidad a medicamentos, asma, angioedema, urticaria, eccema, rinitis aguda precipitada por ácido acetilsalicílico u otros AINE, alergias que requieran terapia con corticosteroides o reacciones anafilácticas), excluyendo sensibilizaciones alérgicas por contacto (p. ej., alergia al níquel). Los sujetos con rinitis alérgica estacional no complicada solo pueden ser aceptados si la temporada de alergia esperada está claramente fuera de los períodos de inscripción/tratamiento.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al diclofenaco o a cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas.
• Contraindicaciones para el uso de las intervenciones del estudio.
• Cualquier enfermedad infecciosa crónica o aguda clínicamente relevante o infección febril dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración programada de la intervención del estudio.
• Evidencia de signos o síntomas de COVID-19 o infección confirmada de COVID-19 dentro de las últimas 2 semanas antes de la evaluación.
• Tratamiento con diclofenaco sistémico o local dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o durante el estudio (excepto para las intervenciones del estudio).
• Uso de cualquier medicamento concomitante o cualquier fármaco/medicamento (incluidos medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos, remedios naturales y herbarios) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración programada de la intervención del estudio o dentro de menos de 10 veces la vida media de eliminación de el medicamento respectivo (el que sea más largo) o se anticipa que requerirá medicación concomitante durante el período de 2 semanas o en cualquier momento durante el estudio.
• Uso de cualquier medicamento tópico, cosméticos, cremas, ungüentos o lociones en el sitio de tratamiento 2 semanas antes de la inscripción mediante la visita EOT.
• Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días o 10 vidas medias (si se conocen) del fármaco del estudio administrado en un ensayo anterior, lo que sea más largo, antes de la fecha prevista de la primera administración de la intervención del estudio.
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) y los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH 1 y 2 y el antígeno VIH 1-p24) en el cribado.
• Prueba positiva de alcohol, drogas de abuso y cotinina en el momento de la selección.
• Mujer que planea quedar embarazada durante el período del estudio clínico y durante 3 meses después de la administración final de la intervención del estudio.
• Donación o extracción de sangre de más de 1 unidad (aproximadamente 450 ml) de sangre (o productos sanguíneos) o pérdida aguda de sangre durante los 30 días previos a la aleatorización.
• Empleado del patrocinador u organización de investigación por contrato (CRO) involucrada en el estudio clínico