膀胱痛症候群患者における女性の性機能に対するオナボツリヌス毒素A注射と保存療法の効果

間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は、米国の 18 歳以上の女性 330 万人から 790 万人が罹患していると推定されています。 米国泌尿器科学会 (AUA) は、IC/BPS を「感染がない状態で 6 週間以上持続する下部尿路症状を伴う、膀胱に関連すると認識される不快な感覚 (痛み、圧迫感、不快感)」と定義しています。またはその他の特定可能な原因。」 IC/BPS は生活の質に大きな影響を与え、特に性機能、不安とうつ病、睡眠の質、仕事の生産性の各領域が影響を受けます。 IC/BPS 患者の女性における重大な性機能障害は、複数の国際研究で一貫して証明されており、有病率は 68% ～ 91% の範囲にあります。 実際、下部尿路症状のあるすべての患者の中で、IC/BPS と診断された患者は、主に性交痛による性機能障害が最も高かった。 IC/BPS に対して推奨される治療法には、食事および行動の修正、経口薬、膀胱点滴注入、膀胱水圧拡張、オナボツリヌス毒素 A の膀胱内注射、および大手術が含まれます。 IC/BPSの治療が性機能にどのような影響を与えるかについての研究はほとんどありません。 我々は、オナボツリヌス毒素A膀胱内注射とIC/BPSの保存的管理後の性機能の改善を評価する前向きコホート研究を実施しています。

この研究は、オナボツリヌス毒素A注射、保存的管理、および年齢に応じた健康な対照の3つのグループで構成されます。 ウォルター・リード国立軍事医療センター（WRNMMC）泌尿器科クリニックを受診する18歳以上の患者で、IC/BPSと診断され、オレアリー・サント指数アンケートのスコアが13以上の患者はすべて、この研究の対象となる。 主な研究結果は、治療前および治療後12週間の女性性機能指数（FSFI）の変化です。 副次的アウトカムには、治療前後のオレアリー・サント指数の変化、患者の全体的な改善印象（PGI-I）、患者の全体的な重症度の印象（PGI-S）、骨盤臓器脱/失禁の性的アンケート、 IUGA 改訂版 (PISQ-IR)、視覚的アナログ疼痛スケールおよび 24 時間膀胱日記 (毎日の排尿回数、夜間の排尿回数、失禁エピソード）。 治療開始後 12 週間以内は、尿路感染症や尿閉による尿道カテーテル挿入の必要性などの有害事象が監視されます。 年齢を一致させた健康な対照グループは、IC/BPS グループとのベースライン比較として機能するアンケートを 1 セットのみ回答します。 グループ間比較の場合、両側有意水準を 5% と仮定して、標準偏差が 7 ポイントの場合、各グループのサンプル サイズが 49 であれば、臨床的に重要な 4 ポイントの差を検出する検出力が 80% になります。 したがって、治療前評価と治療後評価の間で約 10% の減少を考慮して、グループあたり 55 人の被験者を募集します。 この研究は、文献ではまだ報告されていない治療群間の差異を検出するために活用されます。