Effekt av intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion kontra konservativ behandling på kvinnlig sexuell funktion hos patienter med blåssmärtsyndrom

Interstitiell cystit/blåsa smärtsyndrom (IC/BPS) beräknas påverka 3,3 till 7,9 miljoner kvinnor i åldern 18 år och äldre i USA. American Urological Association (AUA) definierar IC/BPS som "en obehaglig känsla (smärta, tryck, obehag) som uppfattas vara relaterad till urinblåsan, associerad med symtom i de nedre urinvägarna av mer än sex veckors varaktighet, i frånvaro av infektion eller andra identifierbara orsaker". IC/BPS påverkar livskvaliteten avsevärt, där de individuella domänerna sexuell funktion, ångest och depression, sömnkvalitet och arbetsproduktivitet påverkas specifikt. Signifikant sexuell dysfunktion hos kvinnor med IC/BPS har konsekvent påvisats i flera internationella studier, med en prevalens som sträcker sig från 68 % till 91 %. Faktum är att bland alla patienter med symtom i de nedre urinvägarna hade patienter med diagnosen IC/BPS de högsta nivåerna av nedsatt sexuell funktion, mestadels på grund av dyspareuni. Rekommenderade behandlingar för IC/BPS inkluderar kost- och beteendeförändringar, orala mediciner, instillationer av urinblåsan, hydrodistension av urinblåsan, intradetrusorinjektion av onabotulinumtoxinA och större operationer. Det finns knappast forskning om hur behandling av IC/BPS påverkar sexuell funktion. Vi genomför en prospektiv kohortstudie för att bedöma för förbättring av sexuell funktion efter intravesikal onabotulinumtoxinA-injektion kontra konservativ behandling för IC/BPS.

Studien kommer att bestå av tre grupper: intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion, konservativ behandling och åldersmatchade, friska kontroller. Alla patienter i åldern 18 år och äldre som besöker Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) Urogynekologiklinik som får diagnosen IC/BPS och som har ett O'Leary Sant-index frågeformulär med 13 eller högre kommer att vara berättigade till studien. Det primära studieresultatet är förändring i kvinnliga sexuella funktionsindex före och 12 veckor efter behandling (FSFI). De sekundära resultaten kommer att inkludera förändringar i O'Leary Sant-indexet före och efter behandling, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Patient Global Impression of Severity (PGI-S), Bäckenorganframfall/Inkontinens Sexual Questionnaire, IUGA-reviderad (PISQ-IR), visuell analog smärtskala och 24-timmars blåsdagbok (antal dagliga tomrum, antal nattliga tomrum, inkontinensepisod). Biverkningar kommer att övervakas, inklusive urinvägsinfektion eller behov av urinkateterisering på grund av urinretention inom 12 veckor efter behandlingsstart. Den åldersmatchade, friska kontrollgruppen kommer att fylla i endast en uppsättning frågeformulär för att fungera som en baslinjejämförelse med IC/BPS-grupperna. För jämförelser mellan grupper kommer en urvalsstorlek på 49 per grupp att ha 80 % förmåga att upptäcka en kliniskt viktig skillnad på 4 poäng om standardavvikelsen är 7 poäng, under antagande av en dubbelsidig signifikansnivå på 5 %. Vi kommer därför att rekrytera 55 försökspersoner per grupp för att möjliggöra cirka 10 % förslitning mellan bedömningarna före och efter behandlingen. Denna studie kommer att drivas för att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupper, vilket ännu inte har rapporterats i litteraturen.