Intradetrusor onabotulinumtoxinA -injektion vaikutus konservatiiviseen hoitoon verrattuna naisten seksuaaliseen toimintaan potilailla, joilla on virtsarakon kipuoireyhtymä

Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) vaikuttaa arviolta 3,3–7,9 miljoonaan 18-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle naiselle Yhdysvalloissa. American Urological Association (AUA) määrittelee IC/BPS:n "epämiellyttäväksi tunteeksi (kipu, paine, epämukavuus), jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon ja joka liittyy yli kuusi viikkoa kestäviin alempien virtsateiden oireisiin ilman infektiota tai muista tunnistettavissa olevista syistä". IC/BPS vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ja se vaikuttaa erityisesti yksittäisiin seksuaalitoimintoihin, ahdistukseen ja masennukseen, unen laatuun ja työn tuottavuuteen. Merkittäviä seksuaalisia toimintahäiriöitä naisilla, joilla on IC/BPS, on johdonmukaisesti osoitettu useissa kansainvälisissä tutkimuksissa, ja esiintyvyys vaihtelee 68 %:sta 91 %:iin. Itse asiassa kaikista potilaista, joilla oli alempien virtsateiden oireita, potilailla, joilla oli diagnosoitu IC/BPS, oli eniten seksuaalisen toiminnan heikkenemistä, enimmäkseen dyspareuniasta johtuen. IC/BPS:n suositeltuja hoitoja ovat ruokavalion ja käyttäytymisen muutokset, suun kautta otettavat lääkkeet, virtsarakon tiputukset, virtsarakon hydrodistensio, onabotulinumtoxinA:n intradetrusor-injektio ja suuri leikkaus. Tutkimuksia siitä, kuinka IC/BPS:n hoito vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan, on vähän. Suoritamme prospektiivista kohorttitutkimusta arvioidaksemme seksuaalisen toiminnan paranemista rakonsisäisen onabotulinumtoxinA-injektion jälkeen verrattuna IC/BPS:n konservatiiviseen hoitoon.

Tutkimus koostuu kolmesta ryhmästä: intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektio, konservatiivinen hoito ja iän mukaiset terveet kontrollit. Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuvat Walter Reedin kansallisen sotilaslääketieteen keskuksen (WRNMMC) urogynekologian klinikalle, joille on annettu IC/BPS-diagnoosi ja joiden O'Leary Sant -indeksikyselylomakkeen pistemäärä on 13 tai enemmän, voivat osallistua tutkimukseen. Ensisijainen tutkimustulos on muutos ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen naisen seksuaalifunktioindeksissä (FSFI). Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset O'Leary Sant -indeksissä ennen hoitoa ja sen jälkeen, potilaan yleisvaikutelma parantumisesta (PGI-I), potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S), lantion elinten esiinluiskahdus/inkontinenssi-seksuaalinen kyselylomake, IUGA-Revised (PISQ-IR), visuaalinen analoginen kipuasteikko ja 24 tunnin virtsarakon päiväkirja (päivittäinen määrä ontelot, öisten tyhjien tilojen lukumäärä, inkontinenssijakso). Haittavaikutuksia seurataan, mukaan lukien virtsatieinfektio tai virtsan pidättymisestä johtuva virtsakatetrointitarve 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Ikäsopiva, terve kontrolliryhmä täyttää vain yhden kyselylomakkeiden sarjan toimiakseen lähtötasona vertailuna IC/BPS-ryhmiin. Ryhmien välisissä vertailuissa otoskoolla 49 ryhmää kohden on 80 %:n kyky havaita kliinisesti tärkeä 4 pisteen ero, jos standardipoikkeama on 7 pistettä, olettaen, että kaksipuolinen merkitsevyystaso on 5 %. Siksi rekrytoimme 55 koehenkilöä ryhmää kohden, jotta hoitoa edeltävän ja jälkeisen arvioinnin välillä on noin 10 %:n kuluminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita hoitoryhmien välinen ero, jota ei ole vielä raportoitu kirjallisuudessa.