Effetto dell'iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA rispetto alla gestione conservativa sulla funzione sessuale femminile in pazienti con sindrome del dolore vescicale

Si stima che la sindrome da cistite interstiziale/dolore vescicale (IC/BPS) colpisca da 3,3 a 7,9 milioni di donne di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti. L’American Urological Association (AUA) definisce la IC/BPS come “una sensazione spiacevole (dolore, pressione, disagio) percepita come correlata alla vescica urinaria, associata a sintomi del tratto urinario inferiore di durata superiore a sei settimane, in assenza di infezione”. o altre cause identificabili". La IC/BPS ha un impatto significativo sulla qualità della vita, essendo particolarmente colpiti i singoli ambiti della funzione sessuale, dell’ansia e della depressione, della qualità del sonno e della produttività lavorativa. Una significativa disfunzione sessuale nelle donne con IC/BPS è stata costantemente dimostrata in numerosi studi internazionali, con una prevalenza che varia dal 68% al 91%. Infatti, tra tutti i pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore, i pazienti con diagnosi di IC/BPS avevano i livelli più alti di compromissione della funzione sessuale, principalmente a causa di dispareunia. I trattamenti raccomandati per la IC/BPS comprendono modifiche dietetiche e comportamentali, farmaci per via orale, instillazioni della vescica, idrodistensione della vescica, iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA e interventi chirurgici maggiori. Esistono poche ricerche su come il trattamento dell’IC/BPS influisce sulla funzione sessuale. Stiamo conducendo uno studio prospettico di coorte per valutare il miglioramento della funzione sessuale dopo l'iniezione intravescicale di onabotulinumtoxinA rispetto alla gestione conservativa per IC/BPS.

Lo studio sarà composto da tre gruppi: iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA, gestione conservativa e controlli sani di pari età. Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano alla clinica uroginecologica del Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) a cui viene data una diagnosi di IC/BPS e hanno un punteggio del questionario dell'indice O'Leary Sant pari o superiore a 13 saranno idonei per lo studio. L'esito primario dello studio è la variazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) prima e dopo 12 settimane dal trattamento. Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nell'indice O'Leary Sant pre e post trattamento, impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I), impressione globale di gravità del paziente (PGI-S), questionario sessuale sul prolasso/incontinenza degli organi pelvici, IUGA-Revised (PISQ-IR), scala analogica visiva del dolore e diario vescicale di 24 ore (numero di minzioni giornaliere, numero di minzioni notturne, episodio di incontinenza). Verranno monitorati gli eventi avversi, inclusa l'infezione del tratto urinario o la necessità di cateterizzazione urinaria a causa della ritenzione urinaria entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Il gruppo di controllo sano e di pari età completerà solo una serie di questionari per fungere da confronto di base con i gruppi IC/BPS. Per i confronti tra gruppi, una dimensione del campione di 49 per gruppo avrà una potenza dell'80% per rilevare una differenza clinicamente importante di 4 punti se la deviazione standard è di 7 punti, assumendo un livello di significatività bilaterale del 5%. Recluteremo quindi 55 soggetti per gruppo per consentire un attrito di circa il 10% tra le valutazioni pre e post trattamento. Questo studio sarà potenziato per rilevare una differenza tra i gruppi di trattamento, che non è stata ancora riportata in letteratura.