Effect van intradetrusor opabotulinumtoxineA-injectie versus conservatieve behandeling op de seksuele functie van vrouwen bij patiënten met blaaspijnsyndroom

Het interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) treft naar schatting 3,3 tot 7,9 miljoen vrouwen van 18 jaar en ouder in de Verenigde Staten. De American Urological Association (AUA) definieert IC/BPS als ‘een onaangenaam gevoel (pijn, druk, ongemak) waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de urineblaas, geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen die langer dan zes weken duren, zonder dat er sprake is van een infectie. of andere identificeerbare oorzaken". IC/BPS heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, waarbij specifiek de individuele domeinen van seksueel functioneren, angst en depressie, slaapkwaliteit en arbeidsproductiviteit worden beïnvloed. Significante seksuele disfunctie bij vrouwen met IC/BPS is consistent aangetoond in meerdere internationale onderzoeken, met een prevalentie variërend van 68% tot 91%. Van alle patiënten met symptomen van de lagere urinewegen hadden patiënten met de diagnose IC/BPS zelfs de hoogste niveaus van verminderde seksuele functie, voornamelijk als gevolg van dyspareunie. Aanbevolen behandelingen voor IC/BPS omvatten dieet- en gedragsveranderingen, orale medicatie, blaasinstillaties, hydrodistensie van de blaas, intradetrusorinjectie van onabotulinumtoxine A en grote operaties. Er is weinig onderzoek gedaan naar de manier waarop de behandeling van IC/BPS het seksuele functioneren beïnvloedt. We voeren een prospectieve cohortstudie uit om de verbetering van het seksuele functioneren te beoordelen na intravesicale onabotulinumtoxineA-injectie versus conservatieve behandeling voor IC/BPS.

De studie zal bestaan ​​uit drie groepen: intradetrusor onabotulinumtoxinA-injectie, conservatieve behandeling en gezonde controles van dezelfde leeftijd. Alle patiënten van 18 jaar en ouder die zich melden bij de Urogynecologiekliniek van het Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) en die de diagnose IC/BPS krijgen en een O'Leary Sant-indexvragenlijst hebben die 13 of hoger scoort, komen in aanmerking voor het onderzoek. Het primaire onderzoeksresultaat is de verandering in de Female Sexual Function Index (FSFI) vóór en twaalf weken na de behandeling. De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de O'Leary Sant-index vóór en na de behandeling, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Patient Global Impression of Severity (PGI-S), Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR), visueel analoge pijnschaal en 24-uurs blaasdagboek (aantal dagelijkse urinelozingen, aantal nachtelijke urinelozingen, incontinentie-episode). Bijwerkingen, waaronder urineweginfectie of de noodzaak van urinekatheterisatie vanwege urineretentie, zullen binnen 12 weken na aanvang van de behandeling worden gecontroleerd. De op leeftijd afgestemde, gezonde controlegroep vult slechts één set vragenlijsten in, die dienen als basisvergelijking met de IC/BPS-groepen. Voor vergelijkingen tussen groepen zal een steekproefomvang van 49 per groep een vermogen van 80% hebben om een ​​klinisch belangrijk verschil van 4 punten te detecteren als de standaarddeviatie 7 punten is, uitgaande van een tweezijdig significantieniveau van 5%. We zullen daarom 55 proefpersonen per groep rekruteren om een ​​verloop van ongeveer 10% tussen de beoordelingen vóór en na de behandeling mogelijk te maken. Deze studie zal worden ingezet om een ​​verschil tussen behandelingsgroepen te detecteren, wat nog niet in de literatuur is gerapporteerd.