Влияние интрадетрузорной инъекции онаботулотоксина А в сравнении с консервативным лечением на женскую сексуальную функцию у пациенток с синдромом боли в мочевом пузыре

По оценкам, интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (IC/BPS) поражает от 3,3 до 7,9 миллионов женщин в возрасте 18 лет и старше в Соединенных Штатах. Американская урологическая ассоциация (AUA) определяет IC/BPS как «неприятное ощущение (боль, давление, дискомфорт), связанное с мочевым пузырем, связанное с симптомами нижних мочевых путей продолжительностью более шести недель при отсутствии инфекции. или другие идентифицируемые причины». IC/BPS существенно влияет на качество жизни, при этом особенно страдают отдельные области сексуальной функции, тревоги и депрессии, качество сна и производительность труда. Значительная сексуальная дисфункция у женщин с ИЦ/СМП последовательно демонстрировалась во многих международных исследованиях, распространенность которой колебалась от 68% до 91%. Фактически, среди всех пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей у пациентов с диагнозом ИЦ/СБМП наблюдался самый высокий уровень нарушений сексуальной функции, в основном за счет диспареунии. Рекомендуемые методы лечения ИЦ/СБМП включают диетические и поведенческие изменения, пероральные препараты, инстилляции мочевого пузыря, гидрорастяжение мочевого пузыря, внутридетрузорную инъекцию онаботулотоксина А и обширное хирургическое вмешательство. Существует мало исследований о том, как лечение IC/BPS влияет на сексуальную функцию. Мы проводим проспективное когортное исследование для оценки улучшения сексуальной функции после внутрипузырной инъекции онаботулотоксина А по сравнению с консервативным лечением ИЦ/СМП.

Исследование будет состоять из трех групп: интрадетрузорная инъекция онаботулотоксина А, консервативное лечение и здоровый контроль соответствующего возраста. Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие в урогинекологическую клинику Национального военно-медицинского центра Уолтера Рида (WRNMMC), которым поставлен диагноз IC/BPS и имеют индекс О'Лири-Санта, набравший 13 или выше, будут иметь право на участие в исследовании. Основным результатом исследования является изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) до и через 12 недель после лечения. Вторичные исходы будут включать изменения в индексе О'Лири Сант до и после лечения, общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I), общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S), опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи, Пересмотренная IUGA (PISQ-IR), визуальная аналоговая шкала боли и 24-часовой дневник мочеиспускания (количество ежедневных мочеиспусканий, количество ночных мочеиспусканий, эпизод недержания). Будет осуществляться мониторинг нежелательных явлений, включая инфекцию мочевыводящих путей или необходимость катетеризации мочевого пузыря из-за задержки мочи в течение 12 недель после начала лечения. Здоровая контрольная группа соответствующего возраста заполнит только один набор анкет, который будет служить базовым сравнением с группами IC/BPS. Для сравнений между группами размер выборки в 49 человек на группу будет иметь 80%-ную способность обнаружить клинически важную разницу в 4 балла, если стандартное отклонение составляет 7 баллов, при условии двустороннего уровня значимости 5%. Поэтому мы наберем по 55 субъектов в каждую группу, чтобы обеспечить примерно 10% отсев между оценками до и после лечения. Это исследование будет направлено на обнаружение различий между группами лечения, о которых еще не сообщалось в литературе.