방광통증증후군 환자의 여성 성기능에 대한 Intradetrusor onabotulinumtoxicA 주사와 보존적 관리의 효과
간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)은 미국에서 18세 이상의 여성 330만~790만 명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 미국 비뇨기과 학회(AUA)는 IC/BPS를 "감염이 없는 상태에서 6주 이상 지속되는 하부 요로 증상과 관련된 방광과 관련된 것으로 인지되는 불쾌한 감각(통증, 압박감, 불편함)"으로 정의합니다. 또는 기타 식별 가능한 원인". IC/BPS는 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 성기능, 불안 및 우울증, 수면의 질 및 업무 생산성 등 개별 영역이 특히 영향을 받습니다. IC/BPS가 있는 여성의 심각한 성기능 장애는 여러 국제 연구에서 지속적으로 입증되었으며, 유병률은 68%에서 91%에 이릅니다. 실제로, 하부 요로 증상이 있는 모든 환자 중에서 IC/BPS 진단을 받은 환자는 대부분 성교통으로 인해 가장 높은 수준의 성기능 장애를 보였습니다. IC/BPS에 권장되는 치료법에는 식이 및 행동 수정, 경구 약물 치료, 방광 점적 주입, 방광 수압 팽창, 오나보툴리눔톡신A 배뇨관 내 주사 및 대수술이 포함됩니다. IC/BPS 치료가 성기능에 어떤 영향을 미치는지에 대한 연구는 부족합니다. 우리는 IC/BPS에 대한 보존적 관리와 비교하여 방광내 오나보툴리눔톡신A 주사 후 성기능 개선을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구는 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사, 보존적 관리, 연령에 맞는 건강한 대조군의 세 그룹으로 구성됩니다. IC/BPS 진단을 받고 O'Leary Sant 지수 설문지 점수가 13 이상인 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC) 비뇨부인과 클리닉에 내원한 18세 이상의 모든 환자가 연구 대상이 됩니다. 주요 연구 결과는 치료 전과 치료 후 12주 여성 성기능 지수(FSFI)의 변화입니다. 2차 결과에는 치료 전 및 후 O'Leary Sant 지수의 변화, 환자 전반적 인상 개선(PGI-I), 환자 전반적 심각도 인상(PGI-S), 골반 장기 탈출/요실금 성 설문지, IUGA 개정(PISQ-IR), 시각적 아날로그 통증 척도 및 24시간 방광 일기(일일 배뇨 횟수, 야간 배뇨 횟수, 요실금) 에피소드). 요로 감염 또는 치료 시작 후 12주 이내에 요폐로 인한 요로 카테터 삽입의 필요성을 포함한 부작용을 모니터링할 것입니다. 연령이 일치하는 건강한 대조군은 IC/BPS 그룹과의 기준 비교 역할을 하는 설문지 세트 하나만 작성합니다. 그룹 간 비교의 경우, 그룹당 49명의 표본 크기는 5% 양측 유의 수준을 가정하고 표준 편차가 7포인트인 경우 임상적으로 중요한 차이 4포인트를 탐지하는 80% 검정력을 갖습니다. 따라서 우리는 치료 전 평가와 치료 후 평가 사이에 약 10% 감소를 허용하기 위해 그룹당 55명의 피험자를 모집할 것입니다. 본 연구는 아직 문헌에 보고되지 않은 치료군 간 차이를 찾아내는 데 힘을 실어줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20816
- 모병
- Walter Reed National Military Medical Center
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연락하다:
- Emily Johnson, MD
- 전화번호: 443-492-9704
- 이메일: emily.s.johnson26.vol@health.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 18세 이상
- 방광통증증후군 참가자: O'Leary Sant 점수 13 이상
- 건강한 대조군의 경우: O'Leary Sant 점수 12 이하
- DEERS 적격(군 의료 시스템에서 제공하는 진료)
제외 기준:
- 방광 보톡스에 대한 금기 사항
- 방광통증증후군에 대한 대체 치료법의 현재 사용
- 신경성 방광
- 기타 요로 질환
- 골반 장기 탈출증 3기 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
49명의 건강한 대조군 환자가 설문지를 한 번 작성했습니다.
추가 후속 조치가 완료되지 않았습니다.
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보존적 치료로 치료되는 방광통증증후군
보존적 치료를 선택한 방광통증증후군 환자 55명을 대상으로 치료 전 및 치료 후 12주 설문지를 작성했습니다.
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미국 비뇨부인과 학회(American Urogynecological Society)의 권장 사항에 따른 식이 및 행동 수정
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방광보톡스로 치료하는 방광통증증후군
방광 보톡스 치료를 선택한 방광통증증후군 환자 55명을 대상으로 치료 전 및 치료 후 12주 설문지를 작성했습니다.
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표준 임상 프로토콜에 따라 오나보툴리눔 독소 A의 방광경 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수
기간: 치료 전 및 치료 후 12주
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여성의 성기능의 여러 영역을 포괄하는 19개 질문으로 구성된 설문조사
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치료 전 및 치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올리어리 산트 인덱스
기간: 치료 전 및 치료 후 12주
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방광통증증후군 선별검사 도구
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치료 전 및 치료 후 12주
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환자의 전반적 개선 느낌(PGI-I)
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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환자의 중증도에 대한 전반적 인상(PGI-S)
기간: 치료 전 및 치료 후 12주
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치료 전 및 치료 후 12주
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골반 통증 및 긴급성/빈도 증상 척도(PUF)
기간: 치료 전 및 치료 후 12주
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치료 전 및 치료 후 12주
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여성 성적 고통 척도 개정(FSDS-R)
기간: 치료 전 및 치료 후 12주
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치료 전 및 치료 후 12주
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부작용: UTI, 요폐, 추가 치료
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WRNMMC-2024-0450
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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여성 성기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
보수적 관리(식이 및 행동)에 대한 임상 시험
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