Effekt av intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjon versus konservativ behandling på kvinnelig seksuell funksjon hos pasienter med blæresmertesyndrom

Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) anslås å påvirke 3,3 til 7,9 millioner kvinner i alderen 18 år og eldre i USA. American Urological Association (AUA) definerer IC/BPS som "en ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer på nedre urinveier av mer enn seks ukers varighet, i fravær av infeksjon eller andre identifiserbare årsaker". IC/BPS påvirker livskvaliteten betydelig, med de individuelle domenene seksuell funksjon, angst og depresjon, søvnkvalitet og arbeidsproduktivitet spesielt påvirket. Signifikant seksuell dysfunksjon hos kvinner med IC/BPS er konsekvent påvist på tvers av flere internasjonale studier, med en prevalens som varierer fra 68 % til 91 %. Faktisk, blant alle pasienter med symptomer på nedre urinveier, hadde pasienter med diagnosen IC/BPS de høyeste nivåene av nedsatt seksuell funksjon, hovedsakelig på grunn av dyspareuni. Anbefalte behandlinger for IC/BPS inkluderer kostholds- og atferdsendringer, orale medisiner, blæreinstillasjoner, hydrodistensjon i blæren, intradetrusorinjeksjon av onabotulinumtoxinA og større kirurgi. Det finnes lite forskning på hvordan behandling av IC/BPS påvirker seksuell funksjon. Vi gjennomfører en prospektiv kohortstudie for å vurdere forbedring i seksuell funksjon etter intravesikal onabotulinumtoxinA-injeksjon versus konservativ behandling for IC/BPS.

Studien vil bestå av tre grupper: intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjon, konservativ behandling og alderstilpassede, friske kontroller. Alle pasienter i alderen 18 år og eldre som presenterer for Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) Urogynecology-klinikk som får diagnosen IC/BPS og har et O'Leary Sant-indeks-spørreskjema som scorer 13 eller høyere, vil være kvalifisert for studien. Det primære studieresultatet er endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks før og 12 uker etter behandling (FSFI). De sekundære resultatene vil inkludere endringer i O'Leary Sant-indeksen før og etter behandling, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Patient Global Impression of Severity (PGI-S), bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema, IUGA-revidert (PISQ-IR), visuell analog smerteskala og 24-timers blæredagbok (antall daglige tomrom, antall nattlige tomrom, inkontinensepisode). Bivirkninger vil bli overvåket, inkludert urinveisinfeksjon eller behov for urinkateterisering på grunn av urinretensjon innen 12 uker etter behandlingsstart. Den alderstilpassede, friske kontrollgruppen vil bare fylle ut ett sett med spørreskjemaer for å tjene som en baseline-sammenligning med IC/BPS-gruppene. For sammenligninger mellom grupper vil en prøvestørrelse på 49 per gruppe ha 80 % makt til å oppdage en klinisk viktig forskjell på 4 poeng hvis standardavviket er 7 poeng, forutsatt et 5 % tosidig signifikansnivå. Vi vil derfor rekruttere 55 forsøkspersoner per gruppe for å tillate omtrent 10 % avgang mellom vurderingene før og etter behandling. Denne studien vil bli drevet for å oppdage en forskjell mellom behandlingsgrupper, som ennå ikke er rapportert i litteraturen.