尿道内注射 A 型肉毒杆菌毒素与保守治疗对膀胱疼痛综合征患者女性性功能的影响
据估计，美国有 3.3 至 790 万名 18 岁及以上的女性患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS)。 美国泌尿外科协会 (AUA) 将 IC/BPS 定义为“在没有感染的情况下，被认为与膀胱有关的一种不愉快的感觉（疼痛、压力、不适），与持续时间超过六周的下尿路症状相关或其他可识别的原因”。 IC/BPS 显着影响生活质量，性功能、焦虑和抑郁、睡眠质量和工作效率等各个领域受到特别影响。 多项国际研究一致证明，患有 IC/BPS 的女性存在严重的性功能障碍，患病率在 68% 至 91% 之间。 事实上，在所有出现下尿路症状的患者中，诊断为 IC/BPS 的患者性功能受损程度最高，主要原因是性交困难。 IC/BPS 的推荐治疗方法包括饮食和行为改变、口服药物、膀胱灌注、膀胱水扩张、逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A 和大手术。 关于治疗 IC/BPS 如何影响性功能的研究还很少。 我们正在进行一项前瞻性队列研究，以评估膀胱内注射肉毒杆菌毒素 A 与 IC/BPS 保守治疗后性功能的改善情况。
该研究将由三组组成：逼尿肌内注射 A 型肉毒毒素、保守治疗和年龄匹配的健康对照。 所有在沃尔特·里德国家军事医疗中心 (WRNMMC) 泌尿妇科诊所就诊、诊断为 IC/BPS 且 O'Leary Sant 指数问卷得分为 13 或更高的 18 岁及以上患者将有资格参加该研究。 主要研究结果是治疗前和治疗后 12 周女性性功能指数 (FSFI) 的变化。 次要结果将包括治疗前和治疗后 O'Leary Sant 指数的变化、患者总体改善印象 (PGI-I)、患者总体严重程度印象 (PGI-S)、盆腔器官脱垂/失禁性问卷、 IUGA 修订版 (PISQ-IR)、视觉模拟疼痛量表和 24 小时膀胱日记（每日排尿次数、夜间排尿次数、失禁集）。 将监测不良事件，包括尿路感染或治疗开始后 12 周内因尿潴留而需要进行导尿。 年龄匹配的健康对照组将仅完成一组调查问卷，作为与 IC/BPS 组的基线比较。 对于组间比较，假设双侧显着性水平为 5%，如果标准差为 7 分，每组 49 个样本量将有 80% 的功效检测到 4 分的临床重要差异。 因此，我们将每组招募 55 名受试者，以便治疗前和治疗后评估之间有大约 10% 的流失。 这项研究将有助于检测治疗组之间的差异，这在文献中尚未报道。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20816
- 招聘中
- Walter Reed National Military Medical Center
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接触：
- Emily Johnson, MD
- 电话号码：443-492-9704
- 邮箱：emily.s.johnson26.vol@health.mil
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性
- 对于膀胱疼痛综合征参与者：O'Leary Sant 评分 13 或更高
- 对于健康对照：O'Leary Sant 得分 12 或更低
- DEERS 资格（由军队医疗保健系统提供护理）
排除标准：
- 膀胱肉毒杆菌的禁忌症
- 目前膀胱疼痛综合征的替代疗法的使用
- 神经源性膀胱
- 其他泌尿系统疾病
- 盆腔器官脱垂 3 期或以上
- 怀孕或哺乳
- 非英语人士
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康控制
49名健康对照患者完成问卷一次。
没有完成任何额外的后续行动。
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膀胱疼痛综合征的保守治疗
55例选择保守治疗的膀胱疼痛综合征患者完成了治疗前和治疗后12周的问卷调查。
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饮食和行为改变符合美国泌尿妇科协会的建议
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使用膀胱肉毒杆菌治疗膀胱疼痛综合征
55名选择膀胱肉毒杆菌治疗的膀胱疼痛综合征患者完成了治疗前和治疗后12周的问卷调查。
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根据标准临床方案，通过膀胱镜注射 Onabotulinum 毒素 A。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能指数
大体时间：治疗前和治疗后12周
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包含 19 个问题的调查，涵盖女性性功能的多个领域
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治疗前和治疗后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥利里桑特指数
大体时间：治疗前和治疗后12周
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膀胱疼痛综合征的筛查工具
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治疗前和治疗后12周
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患者整体印象改善 (PGI-I)
大体时间：治疗后12周
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治疗后12周
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患者对严重程度的总体印象 (PGI-S)
大体时间：治疗前和治疗后12周
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治疗前和治疗后12周
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盆腔疼痛和尿急/频率症状量表 (PUF)
大体时间：治疗前和治疗后12周
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治疗前和治疗后12周
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女性性困扰量表修订版 (FSDS-R)
大体时间：治疗前和治疗后12周
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治疗前和治疗后12周
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不良事件：尿路感染、尿潴留、额外治疗
大体时间：治疗后12周
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治疗后12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WRNMMC-2024-0450
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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