Efeito da injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA versus manejo conservador na função sexual feminina em pacientes com síndrome de dor na bexiga

Estima-se que a cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (CI/BPS) afete 3,3 a 7,9 milhões de mulheres com 18 anos ou mais nos Estados Unidos. A American Urological Association (AUA) define CI/BPS como "uma sensação desagradável (dor, pressão, desconforto) percebida como relacionada à bexiga urinária, associada a sintomas do trato urinário inferior com duração superior a seis semanas, na ausência de infecção ou outras causas identificáveis". A CI/BPS impacta significativamente a qualidade de vida, sendo especificamente afetados os domínios individuais de função sexual, ansiedade e depressão, qualidade do sono e produtividade no trabalho. Disfunção sexual significativa em mulheres com CI/BPS tem sido consistentemente demonstrada em vários estudos internacionais, com uma prevalência variando de 68% a 91%. Na verdade, entre todos os pacientes com sintomas do trato urinário inferior, os pacientes com diagnóstico de CI/BPS apresentaram os níveis mais elevados de função sexual prejudicada, principalmente devido à dispareunia. Os tratamentos recomendados para CI/BPS incluem modificações dietéticas e comportamentais, medicamentos orais, instilações na bexiga, hidrodistensão da bexiga, injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA e cirurgia de grande porte. Existem poucas pesquisas sobre como o tratamento de CI/BPS afeta a função sexual. Estamos conduzindo um estudo de coorte prospectivo para avaliar a melhora na função sexual após injeção intravesical de onabotulinumtoxinA versus manejo conservador para CI/BPS.

O estudo consistirá em três grupos: injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA, manejo conservador e controles saudáveis, pareados por idade. Todos os pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam na clínica de uroginecologia do Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) que recebem um diagnóstico de CI/BPS e têm um questionário de índice O'Leary Sant com pontuação 13 ou superior serão elegíveis para o estudo. O resultado primário do estudo é a mudança no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) pré e 12 semanas pós-tratamento. Os resultados secundários incluirão mudanças no índice O'Leary Sant pré e pós-tratamento, Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I), Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S), Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência, IUGA-Revised (PISQ-IR), escala visual analógica de dor e diário vesical de 24 horas (número de micções diárias, número de micções noturnas, episódio de incontinência). Os eventos adversos serão monitorados, incluindo infecção do trato urinário ou necessidade de cateterismo urinário devido à retenção urinária dentro de 12 semanas do início do tratamento. O grupo de controle saudável e de mesma idade preencherá apenas um conjunto de questionários para servir como uma comparação de linha de base com os grupos IC/BPS. Para comparações entre grupos, um tamanho de amostra de 49 por grupo terá 80% de poder para detectar uma diferença clinicamente importante de 4 pontos se o desvio padrão for de 7 pontos, assumindo um nível de significância bilateral de 5%. Portanto, recrutaremos 55 indivíduos por grupo para permitir um atrito de aproximadamente 10% entre as avaliações pré e pós-tratamento. Este estudo terá poder para detectar uma diferença entre os grupos de tratamentos, o que ainda não foi relatado na literatura.