Vliv injekce intradetrusoru onabotulinumtoxin A versus konzervativní léčba na ženské sexuální funkce u pacientek se syndromem bolesti močového měchýře

Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS) se odhaduje na 3,3 až 7,9 milionů žen ve věku 18 let a starších ve Spojených státech. Americká urologická asociace (AUA) definuje IC/BPS jako „nepříjemný pocit (bolest, tlak, nepohodlí) vnímaný jako související s močovým měchýřem, spojený se symptomy dolních močových cest trvajícími déle než šest týdnů, bez infekce. nebo jiné identifikovatelné příčiny“. IC/BPS významně ovlivňuje kvalitu života, přičemž jsou specificky ovlivněny jednotlivé domény sexuálních funkcí, úzkosti a deprese, kvalita spánku a produktivita práce. Významná sexuální dysfunkce u žen s IC/BPS byla konzistentně prokázána v mnoha mezinárodních studiích s prevalencí v rozmezí od 68 % do 91 %. Ve skutečnosti mezi všemi pacienty se symptomy dolních močových cest měli pacienti s diagnózou IC/BPS nejvyšší úrovně zhoršené sexuální funkce, většinou v důsledku dyspareunie. Doporučená léčba IC/BPS zahrnuje dietní a behaviorální úpravy, perorální medikaci, instilace močového měchýře, hydrodistenzi močového měchýře, intradetruzorovou injekci onabotulinumtoxinu A a velký chirurgický zákrok. Existuje jen malý výzkum o tom, jak léčba IC/BPS ovlivňuje sexuální funkce. Provádíme prospektivní kohortovou studii, abychom vyhodnotili zlepšení sexuální funkce po intravezikální injekci onabotulinumtoxinu A oproti konzervativní léčbě IC/BPS.

Studie se bude skládat ze tří skupin: intradetruzorová injekce onabotulinumtoxinuA, konzervativní léčba a zdravé kontroly odpovídající věku. Všichni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na urogynekologickou kliniku Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), u nichž byla stanovena diagnóza IC/BPS a kteří mají dotazník indexu O'Leary Sant se skóre 13 nebo vyšším, budou způsobilí ke studii. Primárním výsledkem studie je změna indexu ženské sexuální funkce (FSFI) před a 12 týdnů po léčbě. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v indexu O'Leary Sant před a po léčbě, Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I), Globální dojem pacienta Závažnost (PGI-S), Sexuální dotazník prolapsu/inkontinence pánevních orgánů, IUGA-Revised (PISQ-IR), vizuální analogová stupnice bolesti a 24hodinový deník močového měchýře (počet denních močení, počet nočních močení, inkontinence epizoda). Během 12 týdnů od zahájení léčby budou sledovány nežádoucí účinky, včetně infekce močových cest nebo nutnosti katetrizace moči z důvodu retence moči. Zdravá kontrolní skupina stejného věku vyplní pouze jednu sadu dotazníků, které budou sloužit jako základní srovnání se skupinami IC/BPS. Pro srovnání mezi skupinami bude mít velikost vzorku 49 na skupinu 80% schopnost detekovat klinicky významný rozdíl 4 bodů, pokud je standardní odchylka 7 bodů, za předpokladu 5% hladiny oboustranné významnosti. Proto přijmeme 55 subjektů na skupinu, abychom umožnili přibližně 10% opotřebení mezi hodnocením před a po léčbě. Tato studie bude zaměřena na zjištění rozdílu mezi léčebnými skupinami, který dosud nebyl popsán v literatuře.