Wpływ wstrzyknięcia dowypieracza toksyny botulinowej A w porównaniu z leczeniem zachowawczym na funkcje seksualne kobiet u pacjentek z zespołem bólowym pęcherza moczowego

Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych zespół śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/bólu pęcherza (IC/BPS) dotyka od 3,3 do 7,9 miliona kobiet w wieku 18 lat i starszych. Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) definiuje IC/BPS jako „nieprzyjemne uczucie (ból, ucisk, dyskomfort) postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym, powiązane z objawami z dolnych dróg moczowych utrzymującymi się dłużej niż sześć tygodni, przy braku infekcji lub inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny”. IC/BPS znacząco wpływa na jakość życia, ze szczególnym uwzględnieniem poszczególnych dziedzin funkcji seksualnych, lęku i depresji, jakości snu i wydajności pracy. W wielu badaniach międzynarodowych konsekwentnie wykazano istotne zaburzenia seksualne u kobiet z IC/BPS, a częstość występowania waha się od 68% do 91%. Faktycznie, wśród wszystkich pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych, u pacjentów z rozpoznaniem IC/BPS występował najwyższy poziom zaburzeń funkcji seksualnych, głównie z powodu dyspareunii. Zalecane metody leczenia IC/BPS obejmują modyfikacje diety i zachowania, leki doustne, wkroplenia pęcherza, uwodnienie pęcherza, wstrzyknięcie dowypieracza toksyny botulinowej A i poważną operację. Istnieje niewiele badań dotyczących wpływu leczenia IC/BPS na funkcje seksualne. Prowadzimy prospektywne badanie kohortowe w celu oceny poprawy funkcji seksualnych po dopęcherzowym wstrzyknięciu toksyny botulinowej A w porównaniu z leczeniem zachowawczym w przypadku IC/BPS.

Badanie będzie składać się z trzech grup: wstrzyknięcia dowypieracza toksyny botulinowej A, leczenia zachowawczego oraz dobranej pod względem wieku, zdrowej grupy kontrolnej. Do badania zakwalifikują się wszystkie pacjentki w wieku 18 lat i starsze zgłaszające się do kliniki uroginekologii Narodowego Wojskowego Centrum Medycznego im. Waltera Reeda (WRNMMC), u których zostanie zdiagnozowany IC/BPS i u których w kwestionariuszu wskaźnika O'Leary'ego Santa uzyskano wynik 13 lub więcej. Głównym wynikiem badania jest zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) przed i 12 tygodni po leczeniu. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany wskaźnika O'Leary'ego Santa przed i po leczeniu, globalne wrażenie poprawy u pacjenta (PGI-I), globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S), kwestionariusz dotyczący wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu, Wersja IUGA (PISQ-IR), wizualno-analogowa skala bólu i 24-godzinny dziennik pęcherza (liczba mikcji dobowych, liczba mikcji nocnych, epizod nietrzymania moczu). W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia monitorowane będą zdarzenia niepożądane, w tym zakażenie dróg moczowych lub konieczność cewnikowania moczu z powodu zatrzymania moczu. Dopasowana pod względem wieku, zdrowa grupa kontrolna wypełni tylko jeden zestaw kwestionariuszy, który będzie służył jako bazowe porównanie z grupami IC/BPS. W przypadku porównań międzygrupowych próba licząca 49 osób na grupę będzie miała 80% mocy wykrycia klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 4 punkty, jeśli odchylenie standardowe wynosi 7 punktów, przy założeniu dwustronnego poziomu istotności wynoszącego 5%. Dlatego też zrekrutujemy 55 pacjentów do każdej grupy, aby uwzględnić około 10% różnicy między ocenami przed i po leczeniu. Badanie to umożliwi wykrycie różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi, co nie zostało jeszcze opisane w literaturze.