Efecto de la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxina A versus el tratamiento conservador sobre la función sexual femenina en pacientes con síndrome de dolor de vejiga

Se estima que el síndrome de cistitis intersticial/dolor de vejiga (IC/BPS) afecta a entre 3,3 y 7,9 millones de mujeres de 18 años o más en los Estados Unidos. La Asociación Americana de Urología (AUA) define el IC/BPS como "una sensación desagradable (dolor, presión, malestar) percibida como relacionada con la vejiga urinaria, asociada con síntomas del tracto urinario inferior de más de seis semanas de duración, en ausencia de infección". u otras causas identificables". IC/BPS tiene un impacto significativo en la calidad de vida, y los dominios individuales de la función sexual, la ansiedad y la depresión, la calidad del sueño y la productividad laboral se ven específicamente afectados. Se ha demostrado consistentemente una disfunción sexual significativa en mujeres con IC/BPS en múltiples estudios internacionales, con una prevalencia que oscila entre el 68% y el 91%. De hecho, entre todos los pacientes con síntomas del tracto urinario inferior, los pacientes con un diagnóstico de IC/BPS tuvieron los niveles más altos de deterioro de la función sexual, principalmente debido a dispareunia. Los tratamientos recomendados para IC/BPS incluyen modificaciones dietéticas y de comportamiento, medicamentos orales, instilaciones de la vejiga, hidrodistensión de la vejiga, inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA y cirugía mayor. Existe poca investigación sobre cómo el tratamiento de IC/BPS afecta la función sexual. Estamos realizando un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la mejora en la función sexual después de la inyección intravesical de onabotulinumtoxina A versus el tratamiento conservador para IC/BPS.

El estudio constará de tres grupos: inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA, tratamiento conservador y controles sanos de la misma edad. Todos los pacientes de 18 años o más que se presenten en la clínica de Uroginecología del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) que reciban un diagnóstico de IC/BPS y tengan un cuestionario de índice O'Leary Sant con una puntuación de 13 o más serán elegibles para el estudio. El resultado principal del estudio es el cambio en el índice de función sexual femenina (FSFI) antes y 12 semanas después del tratamiento. Los resultados secundarios incluirán cambios en el índice de O'Leary Sant antes y después del tratamiento, Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S), Cuestionario sexual de incontinencia/prolapso de órganos pélvicos, IUGA-Revised (PISQ-IR), escala visual analógica de dolor y diario vesical de 24 horas (número de micciones diarias, número de micciones nocturnas, episodio de incontinencia). Se controlarán los eventos adversos, incluida la infección del tracto urinario o la necesidad de cateterismo urinario debido a retención urinaria dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento. El grupo de control sano y de la misma edad completará solo un conjunto de cuestionarios para servir como referencia comparación con los grupos IC/BPS. Para comparaciones entre grupos, un tamaño de muestra de 49 por grupo tendrá un poder del 80% para detectar una diferencia clínicamente importante de 4 puntos si la desviación estándar es de 7 puntos, suponiendo un nivel de significancia bilateral del 5%. Por lo tanto, reclutaremos 55 sujetos por grupo para permitir aproximadamente un 10% de desgaste entre las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento. Este estudio tendrá el poder para detectar una diferencia entre los grupos de tratamientos, que aún no se ha informado en la literatura.