Wirkung der Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektion im Vergleich zur konservativen Behandlung auf die weibliche Sexualfunktion bei Patienten mit Blasenschmerzsyndrom

In den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise 3,3 bis 7,9 Millionen Frauen ab 18 Jahren von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) betroffen. Die American Urological Association (AUA) definiert IC/BPS als „ein unangenehmes Gefühl (Schmerz, Druck, Unwohlsein), das mit der Harnblase in Zusammenhang steht und mit Symptomen des unteren Harntrakts verbunden ist, die länger als sechs Wochen andauern, wenn keine Infektion vorliegt.“ oder andere erkennbare Ursachen“. IC/BPS wirkt sich erheblich auf die Lebensqualität aus, wobei insbesondere die einzelnen Bereiche der Sexualfunktion, Angstzustände und Depressionen, die Schlafqualität und die Arbeitsproduktivität betroffen sind. In mehreren internationalen Studien wurde durchgängig eine erhebliche sexuelle Dysfunktion bei Frauen mit IC/BPS nachgewiesen, wobei die Prävalenz zwischen 68 % und 91 % liegt. Tatsächlich wiesen unter allen Patienten mit Symptomen des unteren Harntrakts die Patienten mit der Diagnose IC/BPS die höchsten Beeinträchtigungen der Sexualfunktion auf, hauptsächlich aufgrund von Dyspareunie. Zu den empfohlenen Behandlungen für IC/BPS gehören Ernährungs- und Verhaltensänderungen, orale Medikamente, Blaseninstillationen, Blasenhydrodistension, Injektion von OnabotulinumtoxinA in den Detrusor und größere chirurgische Eingriffe. Es gibt kaum Forschungsergebnisse darüber, wie sich die Behandlung von IC/BPS auf die Sexualfunktion auswirkt. Wir führen eine prospektive Kohortenstudie durch, um die Verbesserung der Sexualfunktion nach intravesikaler OnabotulinumtoxinA-Injektion im Vergleich zur konservativen Behandlung von IC/BPS zu beurteilen.

Die Studie wird aus drei Gruppen bestehen: Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektion, konservatives Management und altersentsprechende, gesunde Kontrollpersonen. Alle Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich in der Urogynäkologie-Klinik des Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) vorstellen, bei denen eine IC/BPS-Diagnose vorliegt und die einen O'Leary-Sant-Index-Fragebogen mit einem Wert von 13 oder mehr haben, sind für die Studie geeignet. Das primäre Studienergebnis ist eine Veränderung des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) vor und 12 Wochen nach der Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen des O'Leary-Sant-Index vor und nach der Behandlung, der globale Patienteneindruck der Verbesserung (PGI-I), der globale Patienteneindruck des Schweregrads (PGI-S), der Fragebogen zum sexuellen Beckenorganprolaps/Inkontinenz, IUGA-Revised (PISQ-IR), visuelle analoge Schmerzskala und 24-Stunden-Blasentagebuch (Anzahl der täglichen Blasenentleerungen, Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen, Inkontinenzepisode). Unerwünschte Ereignisse werden überwacht, einschließlich Harnwegsinfektionen oder der Notwendigkeit einer Harnkatheterisierung aufgrund von Harnverhalt innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung. Die altersentsprechende, gesunde Kontrollgruppe wird nur einen Satz Fragebögen ausfüllen, um als Basisvergleich mit den IC/BPS-Gruppen zu dienen. Für Vergleiche zwischen Gruppen verfügt eine Stichprobengröße von 49 pro Gruppe über eine Aussagekraft von 80 %, um einen klinisch wichtigen Unterschied von 4 Punkten zu erkennen, wenn die Standardabweichung 7 Punkte beträgt, unter der Annahme eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 5 %. Wir werden daher 55 Probanden pro Gruppe rekrutieren, um eine Fluktuation von etwa 10 % zwischen den Beurteilungen vor und nach der Behandlung zu ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es, einen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen festzustellen, über den in der Literatur noch nicht berichtet wurde.