Effet de l'injection d'Intradetrusor onabotulinumtoxinA par rapport à une prise en charge conservatrice sur la fonction sexuelle féminine chez les patients atteints du syndrome de douleur vésicale

On estime que le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) affecte 3,3 à 7,9 millions de femmes âgées de 18 ans et plus aux États-Unis. L'American Urological Association (AUA) définit l'IC/BPS comme « une sensation désagréable (douleur, pression, inconfort) perçue comme étant liée à la vessie, associée à des symptômes des voies urinaires inférieures d'une durée de plus de six semaines, en l'absence d'infection. ou d'autres causes identifiables". L'IC/BPS a un impact significatif sur la qualité de vie, les domaines individuels de la fonction sexuelle, de l'anxiété et de la dépression, de la qualité du sommeil et de la productivité au travail étant spécifiquement affectés. Un dysfonctionnement sexuel important chez les femmes atteintes d'IC/BPS a été systématiquement démontré dans plusieurs études internationales, avec une prévalence allant de 68 % à 91 %. En fait, parmi tous les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures, les patients avec un diagnostic d'IC/BPS présentaient les niveaux les plus élevés d'altération de la fonction sexuelle, principalement dus à la dyspareunie. Les traitements recommandés pour l'IC/BPS comprennent des modifications alimentaires et comportementales, des médicaments oraux, des instillations vésicales, une hydrodistension vésicale, une injection intradétrusorienne d'onabotulinumtoxinA et une intervention chirurgicale majeure. Il existe peu de recherches sur la façon dont le traitement de l’IC/BPS affecte la fonction sexuelle. Nous menons une étude de cohorte prospective pour évaluer l'amélioration de la fonction sexuelle après injection intravésicale d'onabotulinumtoxinA par rapport à une prise en charge conservatrice de l'IC/BPS.

L'étude comprendra trois groupes : injection intradétrusor d'onabotulinumtoxinA, prise en charge conservatrice et contrôles sains du même âge. Tous les patients âgés de 18 ans et plus se présentant à la clinique d'urogynécologie du Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) qui reçoivent un diagnostic d'IC/BPS et ont un questionnaire d'index O'Leary Sant avec un score de 13 ou plus sera éligible pour l'étude. Le principal résultat de l'étude est la modification de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) avant et 12 semaines après le traitement. Les résultats secondaires comprendront des changements dans l'indice O'Leary Sant avant et après le traitement, l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), l'impression globale de gravité du patient (PGI-S), le prolapsus des organes pelviens/questionnaire sexuel sur l'incontinence, IUGA-Revised (PISQ-IR), échelle visuelle analogique de la douleur et journal vésical de 24 heures (nombre de mictions quotidiennes, nombre de mictions nocturnes, épisode d'incontinence). Les événements indésirables seront surveillés, y compris l'infection des voies urinaires ou la nécessité d'un cathétérisme urinaire en raison d'une rétention urinaire dans les 12 semaines suivant le début du traitement. Le groupe témoin en bonne santé du même âge ne remplira qu'un seul ensemble de questionnaires pour servir de comparaison de base avec les groupes IC/BPS. Pour les comparaisons entre groupes, une taille d'échantillon de 49 par groupe aura 80 % de puissance pour détecter une différence cliniquement importante de 4 points si l'écart type est de 7 points, en supposant un niveau de signification bilatéral de 5 %. Nous recruterons donc 55 sujets par groupe pour permettre une attrition d'environ 10 % entre les évaluations pré- et post-traitement. Cette étude sera conçue pour détecter une différence entre les groupes de traitement, ce qui n'a pas encore été rapporté dans la littérature.