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オンダンセトロンと塩酸ジクロニンを組み合わせて非鎮静食道胃十二指腸内視鏡検査における患者エクスペリエンスを向上

2024年12月6日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

この臨床試験の目的は、食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)の前にオンダンセトロンを投与することで、鎮静剤を使用しない診断用EGDを受けている中国人患者の嘔吐反射、吐き気、嘔吐を軽減できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

EGD の前にオンダンセトロンを服用すると、内視鏡検査中の患者の不快感が軽減されますか? EGD の前にオンダンセトロンを服用すると、患者の吐き気や吐き気の強さ、嘔吐の発生率が減少しますか? 研究者らは、オンダンセトロンが上記の効果を発揮できるかどうかを確認するために、経口オンダセトロンの前投薬と局所咽頭麻酔(ジクロニン塩酸塩粘液)と局所咽頭麻酔のみを比較する予定である。

参加者は、ランダム化の結果に応じて、次のいずれかのレジメンで治療されます。

  • 内視鏡処置の2時間前にオンダンセトロン8mgを経口投与し、内視鏡処置の15分前にジクロニン塩酸塩粘液をうがいする。
  • 塩酸ジクロニン粘液は、内視鏡検査の 15 分前にうがいをしてください。

内視鏡プロセスが終了したら、患者は次の項目を含むアンケートに記入するよう求められます。これらの項目はすべて NRS 0 ~ 10 で測定されます。

  • 全体的に不快感。
  • 吐き気の強さ。
  • 必要に応じて、鎮静剤を使用しない EGD を再び受ける意欲があること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断用EGDの適応となる患者:嚥下困難、嚥下痛、食道逆流症状、持続性嘔吐、胃腸出血、その他の上部胃腸症状など、EGDが診断および/または疾患管理に影響を与える可能性がある症状を有する患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • 食道胃十二指腸鏡検査の禁忌。
  • 上部消化管の手術歴。
  • 心臓、腎臓、呼吸器系、中枢神経系、造血系の重篤な疾患。
  • 妊娠。
  • 精神神経障害、重度のうつ病、重度の不安。
  • オンダンセトロンまたはジクロニン塩酸塩に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口オンダンセトロンおよびジクロニン塩酸塩粘液
患者は、EGD プロセスの 15 分前にうがいする塩酸ジクロニン粘液に加えて、EGD プロセスの 2 時間前にオンダンセトロン 8 mg を経口摂取します。
他の:ジクロニン塩酸塩粘液のみ
患者は、制吐薬やプラセボを使用せず、局所咽頭麻酔(内視鏡処置の15分前にジクロニン塩酸塩粘液をゴロゴロ飲む)のみで治療されます。
患者には、内視鏡検査の 15 分前に 10 mL のジクロニン塩化物粘液 (0.01 g/mL) をうがいし、1 分間うがいするように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者さんの全体的な不快感
時間枠:内視鏡検査の開始から内視鏡検査の終了まで
内視鏡検査終了後に患者に与えられるアンケートで、NRS 0 ~ 10(0 不快感なし、10 できるだけ不快)で測定
内視鏡検査の開始から内視鏡検査の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が評価した吐き気の強さ
時間枠:内視鏡検査の開始から内視鏡検査の終了まで
内視鏡検査終了後に患者に与えられるアンケートで、NRS 0 ~ 10 (0 なし、10 非常に強い) で測定
内視鏡検査の開始から内視鏡検査の終了まで
内視鏡医が評価した患者の吐き気の強さ
時間枠:内視鏡検査の開始から内視鏡検査の終了まで
内視鏡検査終了後に内視鏡医に与えられたアンケートで、NRS 0-10(0 なし、10 非常に強い)で測定
内視鏡検査の開始から内視鏡検査の終了まで
再び鎮静剤を使用しないEGDを受ける患者の意欲
時間枠:内視鏡プロセスの最後に
同じ方法で再度非鎮静EGDを受ける患者の意欲をNRS 0-10(0、全く意欲なし、10は完全に意欲)で評価した。
内視鏡プロセスの最後に
内視鏡医の満足度
時間枠:内視鏡検査の開始から終了まで
このプロセスにおける内視鏡医の満足度。NR​​S 0-10 (0、まったく満足していない、10 は非常に満足) によって評価されました。
内視鏡検査の開始から終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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