Ондансетрон в сочетании с диклонина гидрохлоридом улучшает качество жизни пациентов при эзофагогастродуоденоскопии без наркоза
6 декабря 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли введение ондансетрона перед эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) облегчить рвотный рефлекс, тошноту и рвоту у китайских пациентов, подвергающихся диагностической ЭГДС без седативных препаратов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Уменьшает ли прием ондансетрона перед ФГДС дискомфорт пациентов во время эндоскопического процесса? Снижает ли прием ондансетрона перед ФГДС интенсивность рвотных движений и тошноты, а также частоту рвоты? Исследователи будут сравнивать премедикацию перорального применения ондасетрона и местную глоточную анестезию (слизь диклонина гидрохлорида) с местной глоточной анестезией только для того, чтобы увидеть, может ли ондансетрон оказывать вышеупомянутые эффекты.
В зависимости от результата рандомизации участники будут получать одну из следующих схем:
- Ондансетрон перорально в дозе 8 мг за 2 часа до эндоскопического процесса и слизь диклонина гидрохлорида, которую следует прополоскать за 15 минут до эндоскопического процесса;
- слизь диклонина гидрохлорида следует булькать за 15 минут до эндоскопического процесса.
После завершения эндоскопического процесса пациентам будет предложено заполнить анкету, содержащую следующие пункты, все измеряемые по шкале NRS 0–10:
- Общий дискомфорт;
- Интенсивность рвотных позывов;
- Готовность снова пройти ФГДС без седации, если указано.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min
- Номер телефона: +86 15313350760
- Электронная почта: minyy19@student.pumc.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана диагностическая ФГДС: пациенты с симптомами, при которых ФГДС может повлиять на диагноз и/или лечение заболевания, включая дисфагию, одинофагию, симптомы пищеводного рефлюкса, постоянную рвоту, желудочно-кишечное кровотечение и другие симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Подписание письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Противопоказания к эзофагогастродуоденоскопии.
- История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Тяжелые заболевания сердца, почек, органов дыхания, центральной нервной системы и системы кроветворения.
- Беременность.
- Нервно-психические расстройства, тяжелая депрессия и сильная тревога.
- Аллергия на ондансетрон или диклонин гидрохлорид.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральная слизь ондансетрона и диклонина гидрохлорида
|
Пациенты будут принимать 8 мг ондансетрона перорально за 2 часа до процедуры ФГДС в дополнение к слизи диклонина гидрохлорида, которая будет булькать за 15 минут до процедуры ФГДС.
|
|
Другой: только слизь диклонина гидрохлорида
Пациентов лечат только местной глоточной анестезией (слизь диклонина гидрохлорида следует булькать за 15 минут до эндоскопической процедуры), без противорвотных препаратов или плацебо.
|
Пациентам будет предложено булькать 10 мл слизи диклонинхлорида (0,01 г/мл) и булькать в течение 1 минуты за 15 минут до эндоскопического процесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий дискомфорт пациентов.
Временное ограничение: от начала эндоскопического процесса до конца эндоскопического процесса
|
измеряется по шкале NRS 0–10 (0 – нет дискомфорта, 10 – максимальный дискомфорт), в анкете, раздаваемой пациентам после завершения эндоскопического процесса.
|
от начала эндоскопического процесса до конца эндоскопического процесса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность рвотных позывов оценивается пациентами
Временное ограничение: от начала эндоскопического процесса до конца эндоскопического процесса
|
измеряется по NRS 0-10 (0 нет, 10 очень сильный), в анкете, раздаваемой пациентам после завершения эндоскопического процесса
|
от начала эндоскопического процесса до конца эндоскопического процесса
|
|
Интенсивность рвотных позывов пациента оценивается эндоскопистом
Временное ограничение: от начала эндоскопического процесса до конца эндоскопического процесса
|
измеряется по NRS 0–10 (0 нет, 10 очень сильный) в анкете, раздаваемой эндоскопистам после завершения эндоскопического процесса.
|
от начала эндоскопического процесса до конца эндоскопического процесса
|
|
Готовность пациента снова пройти ЭГДС без седации
Временное ограничение: в конце эндоскопического процесса
|
готовность пациентов снова пройти ЭГДС без седации тем же методом, оцениваемая по шкале NRS 0–10 (0 — совсем не желают; 10 — полностью готовы).
|
в конце эндоскопического процесса
|
|
Удовлетворенность эндоскописта
Временное ограничение: от начала до конца эндоскопического процесса
|
удовлетворенность врача-эндоскописта этим процессом, оцениваемая по шкале NRS 0-10 (0 – совсем не удовлетворен; 10 – очень доволен).
|
от начала до конца эндоскопического процесса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические средства
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Ондансетрон
- Диклонин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-OUEGD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .