진정되지 않은 식도-십이지장 내시경 검사에서 환자 경험을 개선하기 위해 다이클로닌 염산염과 온단세트론 결합
2024년 12월 6일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
이 임상 시험의 목표는 식도위십이지장경검사(EGD) 이전에 온단세트론을 투여하면 진정되지 않은 진단 EGD를 받는 중국 환자의 구역질 반사, 메스꺼움 및 구토를 완화할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
EGD 이전에 온단세트론을 복용하면 내시경 과정 중 환자의 불편함이 줄어듭니까? EGD 이전에 온단세트론을 복용하면 환자의 구역질과 메스꺼움의 강도, 구토 발생률이 감소합니까? 연구자들은 온단세트론이 위에서 언급한 효과를 발휘할 수 있는지 확인하기 위해 경구 온다세트론과 국소 인두 마취(디클로닌 염산염 점액)의 전처치와 국소 인두 마취제를 비교할 것입니다.
참가자는 무작위 배정 결과에 따라 다음 요법 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
- 내시경 시술 2시간 전에 온단세트론 8mg을 경구 투여하고, 내시경 시술 15분 전에 염산 디클로닌 점액을 졸졸졸 콸콸 콸콸 콸콸 콸콸 콸콸 나옵니다.
- 내시경 검사 15분 전에 디클로닌 염산염 점액을 콸콸 흘려야 합니다.
내시경 과정이 완료된 후 환자는 NRS 0-10으로 측정된 다음 항목이 포함된 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
- 전반적인 불편함;
- 재갈의 강도;
- 필요한 경우 진정되지 않은 EGD를 다시 받을 의향이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min
- 전화번호: +86 15313350760
- 이메일: minyy19@student.pumc.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 EGD가 필요한 환자: 연하곤란, 연하통, 식도 역류 증상, 지속적인 구토, 위장관 출혈 및 기타 상부 위장관 증상을 포함하여 EGD가 진단 및/또는 질병 관리에 영향을 미칠 수 있는 증상이 있는 환자.
- 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 식도 위십이지장 내시경 검사에 대한 금기 사항.
- 상부 위장관 수술의 병력.
- 심장, 신장, 호흡기계, 중추신경계, 조혈계의 심각한 질병.
- 임신.
- 신경 정신 질환, 심한 우울증 및 심한 불안.
- 온단세트론 또는 디클로닌 염산염에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 온단세트론 및 디클로닌 염산염 점액
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환자는 EGD 과정 2시간 전에 경구 온단세트론 8 mg을 복용하고, EGD 과정 15분 전에 디클로닌 염산염 점액을 졸졸졸 콸콸 흘리게 합니다.
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다른: 디클로닌 염산염 점액만
환자는 항구토제나 위약 없이 국소 인두 마취(디클로닌 염산염 점액을 내시경 시술 15분 전에 콸콸 소리를 내는 것)로만 치료합니다.
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환자에게 염화디클로닌 점액(0.01g/mL) 10mL를 콸콸 콸콸 콸콸 소리를 내도록 지시하고 내시경 검사 전 1분 15분 동안 콸콸 소리를 냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자들의 전반적인 불편함
기간: 내시경 검사 시작부터 내시경 검사 종료까지
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내시경 과정이 끝난 후 환자에게 제공되는 설문지에서 NRS 0~10(0은 불편하지 않음, 10은 최대한 불편함)으로 측정됩니다.
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내시경 검사 시작부터 내시경 검사 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 평가한 재갈의 강도
기간: 내시경 검사 시작부터 내시경 검사 종료까지
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내시경 과정이 끝난 후 환자에게 제공되는 설문지에서 NRS 0-10(0은 없음, 10은 매우 강함)으로 측정됨
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내시경 검사 시작부터 내시경 검사 종료까지
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내시경 의사가 평가한 환자의 구토 강도
기간: 내시경 검사 시작부터 내시경 검사 종료까지
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내시경 과정이 끝난 후 내시경 의사에게 제공되는 설문지에서 NRS 0-10(0 없음, 10 매우 강함)으로 측정됨
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내시경 검사 시작부터 내시경 검사 종료까지
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진정되지 않은 EGD를 다시 받겠다는 환자의 의지
기간: 내시경 과정이 끝나면
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환자가 동일한 방법으로 진정되지 않은 EGD를 다시 받을 의향이 있으며, NRS 0-10으로 평가됩니다(0, 전혀 의향이 없음, 10은 완전히 의향 있음).
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내시경 과정이 끝나면
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내시경 의사의 만족도
기간: 내시경 검사 시작부터 끝까지
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이 과정에서 내시경 의사의 만족도는 NRS 0-10으로 평가됩니다(0, 전혀 만족하지 않음, 10은 매우 만족).
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내시경 검사 시작부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-OUEGD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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