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L'ondansétron associé au chlorhydrate de dyclonine pour améliorer l'expérience des patients en œsophagogastro-duodénoscopie sans sédation

6 décembre 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'administration d'ondansétron avant l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) peut atténuer le réflexe nauséeux, les nausées et les vomissements chez les patients chinois subissant une EGD diagnostique sans sédation. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La prise d'ondansétron avant l'EGD réduit-elle l'inconfort des patients pendant le processus endoscopique ? La prise d'ondansétron avant l'EGD réduit-elle l'intensité des nausées et des nausées du patient, ainsi que l'incidence des vomissements ? Les chercheurs compareront la prémédication de l'ondasetron oral et de l'anesthésie pharyngée topique (mucilage de chlorhydrate de dyclonine) avec l'anesthésie pharyngée topique uniquement pour voir si l'ondansétron peut exercer les effets mentionnés ci-dessus.

Les participants seront traités avec l'un des schémas thérapeutiques suivants en fonction du résultat de la randomisation :

  • Ondansétron oral de 8 mg 2 heures avant le processus endoscopique et mucilage de chlorhydrate de dyclonine à gargouiller 15 minutes avant le processus endoscopique ;
  • Le mucilage de chlorhydrate de dyclonine doit être gargouilli 15 minutes avant le processus endoscopique.

Une fois le processus endoscopique terminé, les patients seront invités à remplir un questionnaire contenant les éléments suivants, tous mesurés par NRS 0-10 :

  • Inconfort général ;
  • Intensité des haut-le-cœur ;
  • Volonté de subir à nouveau un EGD sans sédation si indiqué.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients indiqués pour le diagnostic d'EGD : patients présentant des symptômes chez lesquels l'EGD peut influencer le diagnostic et/ou la gestion de la maladie, notamment la dysphagie, l'odynophagie, les symptômes de reflux œsophagien, les vomissements persistants, les hémorragies gastro-intestinales et d'autres symptômes gastro-intestinaux supérieurs.
  • Signature d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'œsophagogastroduodénoscopie.
  • Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur.
  • Maladies graves du cœur, des reins, du système respiratoire, du système nerveux central et du système hématopoïétique.
  • Grossesse.
  • Troubles neuropsychiatriques, dépression sévère et anxiété sévère.
  • Allergie à l'ondansétron ou au chlorhydrate de dyclonine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mucilage oral d'ondansétron et de chlorhydrate de dyclonine
Les patients prendront 8 mg d'ondansétron par voie orale 2 heures avant le processus EGD en plus du mucilage de chlorhydrate de dyclonine à gargouiller 15 minutes avant le processus EGD.
Autre: mucilage de chlorhydrate de dyclonine uniquement
Les patients sont traités uniquement avec une anesthésie pharyngée topique (mucilage de chlorhydrate de dyclonine à gargouiller 15 minutes avant le processus endoscopique), sans médicament antiémétique ni placebo.
Il sera demandé aux patients de gargouiller 10 ml de mucilage de chlorure de dyclonine (0,01 g/mL) et de gargouiller pendant 1 minute 15 minutes avant le processus endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort général des patients
Délai: du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
mesuré par NRS 0-10 (0 pas d'inconfort, 10 aussi inconfortable que possible), dans un questionnaire remis aux patients une fois le processus endoscopique terminé
du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des haut-le-cœur évaluée par les patients
Délai: du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
mesuré par NRS 0-10 (0 aucun, 10 extrêmement fort), dans un questionnaire remis aux patients une fois le processus endoscopique terminé
du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
Intensité des nausées du patient évaluée par l'endoscopiste
Délai: du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
mesuré par NRS 0-10, (0 aucun, 10 extrêmement fort) dans un questionnaire remis aux endoscopistes une fois le processus endoscopique terminé
du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
Volonté du patient de subir à nouveau une EGD sans sédation
Délai: à la fin du processus endoscopique
la volonté des patients de subir à nouveau une EGD sans sédation selon la même méthode, évaluée par NRS 0-10 (0, pas du tout disposé ; 10 complètement disposé).
à la fin du processus endoscopique
Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: du début à la fin du processus endoscopique
satisfaction de l'endoscopiste dans ce processus, évaluée par NRS 0-10 (0, pas satisfait du tout ; 10 très satisfait).
du début à la fin du processus endoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Estimé)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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