- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06729307
L'ondansétron associé au chlorhydrate de dyclonine pour améliorer l'expérience des patients en œsophagogastro-duodénoscopie sans sédation
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'administration d'ondansétron avant l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) peut atténuer le réflexe nauséeux, les nausées et les vomissements chez les patients chinois subissant une EGD diagnostique sans sédation. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La prise d'ondansétron avant l'EGD réduit-elle l'inconfort des patients pendant le processus endoscopique ? La prise d'ondansétron avant l'EGD réduit-elle l'intensité des nausées et des nausées du patient, ainsi que l'incidence des vomissements ? Les chercheurs compareront la prémédication de l'ondasetron oral et de l'anesthésie pharyngée topique (mucilage de chlorhydrate de dyclonine) avec l'anesthésie pharyngée topique uniquement pour voir si l'ondansétron peut exercer les effets mentionnés ci-dessus.
Les participants seront traités avec l'un des schémas thérapeutiques suivants en fonction du résultat de la randomisation :
- Ondansétron oral de 8 mg 2 heures avant le processus endoscopique et mucilage de chlorhydrate de dyclonine à gargouiller 15 minutes avant le processus endoscopique ;
- Le mucilage de chlorhydrate de dyclonine doit être gargouilli 15 minutes avant le processus endoscopique.
Une fois le processus endoscopique terminé, les patients seront invités à remplir un questionnaire contenant les éléments suivants, tous mesurés par NRS 0-10 :
- Inconfort général ;
- Intensité des haut-le-cœur ;
- Volonté de subir à nouveau un EGD sans sédation si indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min
- Numéro de téléphone: +86 15313350760
- E-mail: minyy19@student.pumc.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients indiqués pour le diagnostic d'EGD : patients présentant des symptômes chez lesquels l'EGD peut influencer le diagnostic et/ou la gestion de la maladie, notamment la dysphagie, l'odynophagie, les symptômes de reflux œsophagien, les vomissements persistants, les hémorragies gastro-intestinales et d'autres symptômes gastro-intestinaux supérieurs.
- Signature d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'œsophagogastroduodénoscopie.
- Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur.
- Maladies graves du cœur, des reins, du système respiratoire, du système nerveux central et du système hématopoïétique.
- Grossesse.
- Troubles neuropsychiatriques, dépression sévère et anxiété sévère.
- Allergie à l'ondansétron ou au chlorhydrate de dyclonine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mucilage oral d'ondansétron et de chlorhydrate de dyclonine
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Les patients prendront 8 mg d'ondansétron par voie orale 2 heures avant le processus EGD en plus du mucilage de chlorhydrate de dyclonine à gargouiller 15 minutes avant le processus EGD.
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Autre: mucilage de chlorhydrate de dyclonine uniquement
Les patients sont traités uniquement avec une anesthésie pharyngée topique (mucilage de chlorhydrate de dyclonine à gargouiller 15 minutes avant le processus endoscopique), sans médicament antiémétique ni placebo.
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Il sera demandé aux patients de gargouiller 10 ml de mucilage de chlorure de dyclonine (0,01 g/mL) et de gargouiller pendant 1 minute 15 minutes avant le processus endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort général des patients
Délai: du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
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mesuré par NRS 0-10 (0 pas d'inconfort, 10 aussi inconfortable que possible), dans un questionnaire remis aux patients une fois le processus endoscopique terminé
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du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité des haut-le-cœur évaluée par les patients
Délai: du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
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mesuré par NRS 0-10 (0 aucun, 10 extrêmement fort), dans un questionnaire remis aux patients une fois le processus endoscopique terminé
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du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
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Intensité des nausées du patient évaluée par l'endoscopiste
Délai: du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
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mesuré par NRS 0-10, (0 aucun, 10 extrêmement fort) dans un questionnaire remis aux endoscopistes une fois le processus endoscopique terminé
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du début du processus endoscopique à la fin du processus endoscopique
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Volonté du patient de subir à nouveau une EGD sans sédation
Délai: à la fin du processus endoscopique
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la volonté des patients de subir à nouveau une EGD sans sédation selon la même méthode, évaluée par NRS 0-10 (0, pas du tout disposé ; 10 complètement disposé).
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à la fin du processus endoscopique
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Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: du début à la fin du processus endoscopique
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satisfaction de l'endoscopiste dans ce processus, évaluée par NRS 0-10 (0, pas satisfait du tout ; 10 très satisfait).
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du début à la fin du processus endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents neurotransmetteurs
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Ondansétron
- Dyclonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-OUEGD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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