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Ondansetron combinado com cloridrato de diclonina para melhorar a experiência do paciente em esofagogastro-duodenoscopia não sedada

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a administração de ondansetrona antes da esofagogastroduodenoscopia (EGD) pode aliviar o reflexo de engasgo, náuseas e vômitos em pacientes chineses submetidos a EGD diagnóstico não sedado. As principais questões que pretende responder são:

Tomar ondansetrona antes da EGD reduz o desconforto dos pacientes durante o processo endoscópico? Tomar ondansetrona antes da EGD reduz a intensidade de engasgos e náuseas do paciente e a incidência de vômitos? Os pesquisadores irão comparar a pré-medicação de ondasetron oral e anestesia tópica faríngea (mucilagem de cloridrato de diclonina) com anestesia tópica faríngea apenas para ver se o ondansetron pode exercer os efeitos mencionados acima.

Os participantes serão tratados com um dos seguintes regimes de acordo com o resultado da randomização:

  • Ondansetrona oral de 8 mg 2 horas antes do processo endoscópico e mucilagem de cloridrato de diclonina para ser gorgolejada 15 minutos antes do processo endoscópico;
  • mucilagem de cloridrato de diclonina deve ser gorgolejada 15 minutos antes do processo endoscópico.

Após o término do processo endoscópico, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário que contém os seguintes itens, todos medidos pelo NRS 0-10:

  • Desconforto geral;
  • Intensidade de engasgo;
  • Disponibilidade para submeter-se a EGD sem sedação novamente, se indicado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes indicados para EGD diagnóstica: pacientes com sintomas nos quais a EGD pode influenciar o diagnóstico e/ou manejo da doença, incluindo disfagia, odinofagia, sintomas de refluxo esofágico, vômitos persistentes, sangramento gastrointestinal e outros sintomas gastrointestinais superiores.
  • Assinatura de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações para esofagogastroduodenoscopia.
  • História de cirurgia do trato gastrointestinal superior.
  • Doenças graves do coração, rins, sistema respiratório, sistema nervoso central e sistema hematopoiético.
  • Gravidez.
  • Distúrbios neuropsiquiátricos, depressão grave e ansiedade grave.
  • Alergia ao ondansetron ou cloridrato de diclonina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mucilagem oral de ondansetrona e cloridrato de diclonina
Os pacientes tomarão 8 mg de ondansetrona oral 2 horas antes do processo de EGD, além da mucilagem de cloridrato de diclonina para ser gorgolejada 15 minutos antes do processo de EGD.
Outro: apenas mucilagem de cloridrato de diclonina
Os pacientes são tratados apenas com anestesia tópica faríngea (mucilagem de cloridrato de diclonina a ser gorgolejada 15 minutos antes do processo endoscópico), sem medicamento antiemético ou placebo.
Os pacientes serão instruídos a gorgolejar 10 mL de mucilagem de cloreto de diclonina (0,01 g/mL) e gorgolejar por 1 minuto e 15 minutos antes do processo endoscópico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto geral dos pacientes
Prazo: desde o início do processo endoscópico até o final do processo endoscópico
medido pela NRS 0-10 (0 sem desconforto, 10 tão desconfortável quanto possível), em um questionário aplicado aos pacientes após o término do processo endoscópico
desde o início do processo endoscópico até o final do processo endoscópico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de engasgos avaliada pelos pacientes
Prazo: desde o início do processo endoscópico até o final do processo endoscópico
medido por NRS 0-10 (0 nenhum, 10 extremamente forte), em um questionário aplicado aos pacientes após o término do processo endoscópico
desde o início do processo endoscópico até o final do processo endoscópico
Intensidade de engasgo do paciente avaliada pelo endoscopista
Prazo: desde o início do processo endoscópico até o final do processo endoscópico
medido por NRS 0-10, (0 nenhum, 10 extremamente forte) em um questionário aplicado aos endoscopistas após o término do processo endoscópico
desde o início do processo endoscópico até o final do processo endoscópico
Disponibilidade do paciente para se submeter novamente a EGD sem sedação
Prazo: no final do processo endoscópico
a disposição dos pacientes em se submeterem novamente a EGD não sedada pelo mesmo método, avaliada pela NRS 0-10 (0, nada disposto; 10 totalmente disposto).
no final do processo endoscópico
Satisfação do endoscopista
Prazo: do início ao fim do processo endoscópico
satisfação do endoscopista neste processo, avaliada pela NRS 0-10 (0, nada satisfeito; 10 muito satisfeito).
do início ao fim do processo endoscópico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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