- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06729307
Ondansetron combinado com cloridrato de diclonina para melhorar a experiência do paciente em esofagogastro-duodenoscopia não sedada
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a administração de ondansetrona antes da esofagogastroduodenoscopia (EGD) pode aliviar o reflexo de engasgo, náuseas e vômitos em pacientes chineses submetidos a EGD diagnóstico não sedado. As principais questões que pretende responder são:
Tomar ondansetrona antes da EGD reduz o desconforto dos pacientes durante o processo endoscópico? Tomar ondansetrona antes da EGD reduz a intensidade de engasgos e náuseas do paciente e a incidência de vômitos? Os pesquisadores irão comparar a pré-medicação de ondasetron oral e anestesia tópica faríngea (mucilagem de cloridrato de diclonina) com anestesia tópica faríngea apenas para ver se o ondansetron pode exercer os efeitos mencionados acima.
Os participantes serão tratados com um dos seguintes regimes de acordo com o resultado da randomização:
- Ondansetrona oral de 8 mg 2 horas antes do processo endoscópico e mucilagem de cloridrato de diclonina para ser gorgolejada 15 minutos antes do processo endoscópico;
- mucilagem de cloridrato de diclonina deve ser gorgolejada 15 minutos antes do processo endoscópico.
Após o término do processo endoscópico, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário que contém os seguintes itens, todos medidos pelo NRS 0-10:
- Desconforto geral;
- Intensidade de engasgo;
- Disponibilidade para submeter-se a EGD sem sedação novamente, se indicado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min
- Número de telefone: +86 15313350760
- E-mail: minyy19@student.pumc.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes indicados para EGD diagnóstica: pacientes com sintomas nos quais a EGD pode influenciar o diagnóstico e/ou manejo da doença, incluindo disfagia, odinofagia, sintomas de refluxo esofágico, vômitos persistentes, sangramento gastrointestinal e outros sintomas gastrointestinais superiores.
- Assinatura de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para esofagogastroduodenoscopia.
- História de cirurgia do trato gastrointestinal superior.
- Doenças graves do coração, rins, sistema respiratório, sistema nervoso central e sistema hematopoiético.
- Gravidez.
- Distúrbios neuropsiquiátricos, depressão grave e ansiedade grave.
- Alergia ao ondansetron ou cloridrato de diclonina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mucilagem oral de ondansetrona e cloridrato de diclonina
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Os pacientes tomarão 8 mg de ondansetrona oral 2 horas antes do processo de EGD, além da mucilagem de cloridrato de diclonina para ser gorgolejada 15 minutos antes do processo de EGD.
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Outro: apenas mucilagem de cloridrato de diclonina
Os pacientes são tratados apenas com anestesia tópica faríngea (mucilagem de cloridrato de diclonina a ser gorgolejada 15 minutos antes do processo endoscópico), sem medicamento antiemético ou placebo.
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Os pacientes serão instruídos a gorgolejar 10 mL de mucilagem de cloreto de diclonina (0,01 g/mL) e gorgolejar por 1 minuto e 15 minutos antes do processo endoscópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto geral dos pacientes
Prazo: desde o início do processo endoscópico até o final do processo endoscópico
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medido pela NRS 0-10 (0 sem desconforto, 10 tão desconfortável quanto possível), em um questionário aplicado aos pacientes após o término do processo endoscópico
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desde o início do processo endoscópico até o final do processo endoscópico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade de engasgos avaliada pelos pacientes
Prazo: desde o início do processo endoscópico até o final do processo endoscópico
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medido por NRS 0-10 (0 nenhum, 10 extremamente forte), em um questionário aplicado aos pacientes após o término do processo endoscópico
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desde o início do processo endoscópico até o final do processo endoscópico
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Intensidade de engasgo do paciente avaliada pelo endoscopista
Prazo: desde o início do processo endoscópico até o final do processo endoscópico
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medido por NRS 0-10, (0 nenhum, 10 extremamente forte) em um questionário aplicado aos endoscopistas após o término do processo endoscópico
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desde o início do processo endoscópico até o final do processo endoscópico
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Disponibilidade do paciente para se submeter novamente a EGD sem sedação
Prazo: no final do processo endoscópico
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a disposição dos pacientes em se submeterem novamente a EGD não sedada pelo mesmo método, avaliada pela NRS 0-10 (0, nada disposto; 10 totalmente disposto).
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no final do processo endoscópico
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Satisfação do endoscopista
Prazo: do início ao fim do processo endoscópico
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satisfação do endoscopista neste processo, avaliada pela NRS 0-10 (0, nada satisfeito; 10 muito satisfeito).
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do início ao fim do processo endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Ondansetrona
- Diclonina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-OUEGD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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