Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron gecombineerd met dycloninehydrochloride om de patiëntervaring bij ongesedeerde oesofagogastro-duodenoscopie te verbeteren

6 december 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het toedienen van ondansetron voorafgaand aan oesofagogastroduodenoscopie (EGD) de kokhalsreflex, misselijkheid en braken kan verlichten bij Chinese patiënten die ongesedeerde diagnostische EGD ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert het gebruik van ondansetron voorafgaand aan EGD het ongemak van patiënten tijdens het endoscopische proces? Vermindert het gebruik van ondansetron voorafgaand aan EGD de intensiteit van kokhalzen en misselijkheid bij de patiënt, en de incidentie van braken? Onderzoekers zullen premedicatie van orale ondasetron en topische farynxanesthesie (dycloninehydrochlorideslijm) vergelijken met topische farynxanesthesie, alleen om te zien of ondansetron de bovengenoemde effecten kan uitoefenen.

Deelnemers worden behandeld met een van de volgende regimes, afhankelijk van het randomisatieresultaat:

  • Orale ondansetron van 8 mg 2 uur vóór het endoscopische proces en dycloninehydrochloride-slijm moet 15 minuten vóór het endoscopische proces worden geborreld;
  • dycloninehydrochloride-slijm moet 15 minuten vóór het endoscopische proces worden gegorgeld.

Nadat het endoscopische proces is voltooid, wordt patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen die de volgende items bevat, allemaal gemeten volgens NRS 0-10:

  • Algeheel ongemak;
  • Intensiteit van kokhalzen;
  • Bereidheid om opnieuw ongesedeerde EGD te ondergaan, indien aangegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïndiceerd voor diagnostische EGD: patiënten met symptomen waarbij EGD de diagnose en/of het ziektebeheer kan beïnvloeden, waaronder dysfagie, odynofagie, oesofageale refluxsymptomen, aanhoudend braken, gastro-intestinale bloeding en andere symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Het ondertekenen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor oesofagogastroduodenoscopie.
  • Geschiedenis van operaties aan het bovenste maagdarmkanaal.
  • Ernstige ziekten van het hart, de nieren, het ademhalingssysteem, het centrale zenuwstelsel en het hematopoëtische systeem.
  • Zwangerschap.
  • Neuropsychiatrische stoornissen, ernstige depressie en ernstige angst.
  • Allergie voor ondansetron of dycloninehydrochloride.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oraal ondansetron en dycloninehydrochloride-slijm
Geneesmiddel: Orale ondansetron en dycloninehydrochloride-slijm
Patiënten zullen 2 uur vóór het EGD-proces 8 mg oraal ondansetron innemen, naast het slijm van dycloninehydrochloride dat 15 minuten vóór het EGD-proces moet worden gegorgeld.
Ander: alleen dycloninehydrochloride-slijm
Patiënten worden uitsluitend behandeld met plaatselijke farynxanesthesie (slijm van dycloninehydrochloride moet 15 minuten vóór het endoscopische proces worden gegorgeld), zonder anti-emeticum of placebo.
Geneesmiddel: Dycloninehydrochloride-slijm
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 10 ml dycloninechloride-slijm (0,01 g/ml) te gorgelen en gedurende 1 minuut en 15 minuten te gorgelen voorafgaand aan het endoscopische proces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel ongemak van patiënten
Tijdsspanne: vanaf het begin van het endoscopische proces tot het einde van het endoscopische proces
gemeten door NRS 0-10 (0 geen ongemak, 10 zo ongemakkelijk als maar kan zijn), in een vragenlijst die aan patiënten wordt gegeven nadat het endoscopische proces is voltooid
vanaf het begin van het endoscopische proces tot het einde van het endoscopische proces

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van kokhalzen beoordeeld door patiënten
Tijdsspanne: vanaf het begin van het endoscopische proces tot het einde van het endoscopische proces
gemeten door NRS 0-10 (0 geen, 10 extreem sterk), in een vragenlijst die aan patiënten werd gegeven nadat het endoscopische proces was voltooid
vanaf het begin van het endoscopische proces tot het einde van het endoscopische proces
Intensiteit van het kokhalzen van de patiënt geëvalueerd door endoscopist
Tijdsspanne: vanaf het begin van het endoscopische proces tot het einde van het endoscopische proces
gemeten door NRS 0-10, (0 geen, 10 extreem sterk) in een vragenlijst die aan endoscopisten werd gegeven nadat het endoscopische proces was voltooid
vanaf het begin van het endoscopische proces tot het einde van het endoscopische proces
Bereidheid van de patiënt om opnieuw ongesedeerde EGD te ondergaan
Tijdsspanne: aan het einde van het endoscopische proces
de bereidheid van patiënten om opnieuw ongesedeerde EGD volgens dezelfde methode te ondergaan, beoordeeld met NRS 0-10 (0, helemaal niet bereid; 10 volledig bereid).
aan het einde van het endoscopische proces
Endoscopist tevredenheid
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van het endoscopische proces
tevredenheid van de endoscopist in dit proces, beoordeeld door NRS 0-10 (0, helemaal niet tevreden; 10 zeer tevreden).
van het begin tot het einde van het endoscopische proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-OUEGD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren