Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron kombineret med dykloninhydrochlorid for at forbedre patientens oplevelse i usederet esophagogastro-duodenoskopi

6. december 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om administration af ondansetron forud for esophagogastroduodenoskopi (EGD) kan lindre gagging-refleksen, kvalme og opkastning hos kinesiske patienter, der gennemgår usederet diagnostisk EGD. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer indtagelse af ondansetron før EGD patienters ubehag under den endoskopiske proces? Reducerer indtagelse af ondansetron før EGD intensiteten af ​​patientens gagging og kvalme og forekomsten af ​​opkastninger? Forskere vil kun sammenligne præmedicinering af oral ondasetron og topisk pharyngeal anæstesi (dycloninhydrochloridslim) med topisk pharyngeal anæstesi for at se, om ondansetron kan udøve de ovennævnte virkninger.

Deltagerne vil blive behandlet med et af følgende regimer i henhold til randomiseringsresultatet:

  • Oral ondansetron på 8 mg 2 timer før endoskopisk proces og dykloninhydrochloridslim, der skal gurgles 15 minutter før endoskopisk proces;
  • dykloninhydrochloridslim, der skal gurgles 15 minutter før endoskopisk proces.

Efter at den endoskopiske proces er afsluttet, vil patienterne blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der indeholder følgende elementer, alle målt ved NRS 0-10:

  • Generelt ubehag;
  • Intensiteten af ​​gagging;
  • Vilje til at gennemgå usederet EGD igen, hvis det er indiceret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indiceret til diagnostisk EGD: patienter med symptomer, hvor EGD kan påvirke diagnose og/eller sygdomsbehandling, herunder dysfagi, odynofagi, esophageal refluksymptomer, vedvarende opkastning, gastrointestinal blødning og andre øvre gastrointestinale symptomer.
  • Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for esophagogastroduodenoskopi.
  • Anamnese med operation i øvre mave-tarmkanal.
  • Alvorlige sygdomme i hjertet, nyrerne, luftvejene, centralnervesystemet og hæmatopoietiske system.
  • Graviditet.
  • Neuropsykiatriske lidelser, svær depression og svær angst.
  • Allergi over for ondansetron eller dycloninhydrochlorid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral ondansetron og dykloninhydrochloridslim
Medicin: Oral ondansetron og dykloninhydrochloridslim
Patienterne vil tage 8 mg oral ondansetron 2 timer før EGD-processen ud over dykloninhydrochloridslim, der skal gurgles 15 minutter før EGD-processen.
Andet: Kun dykloninhydrochloridslim
Patienter behandles kun med topisk pharyngeal anæstesi (dykloninhydrochloridslim, der skal gurgles 15 minutter før endoskopisk proces), uden antiemetikum eller placebo.
Medicin: Dykloninhydrochloridslim
Patienterne vil blive instrueret i at gurgle 10 ml dykloninchloridslim (0,01 g/ml) og gurgle i 1 minut og 15 minutter før endoskopisk proces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt ubehag hos patienter
Tidsramme: fra starten af ​​den endoskopiske proces til slutningen af ​​den endoskopiske proces
målt ved NRS 0-10 (0 intet ubehag, 10 så ubehageligt som muligt), i et spørgeskema givet til patienter efter endt endoskopisk proces
fra starten af ​​den endoskopiske proces til slutningen af ​​den endoskopiske proces

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​gagging evalueret af patienter
Tidsramme: fra starten af ​​den endoskopiske proces til slutningen af ​​den endoskopiske proces
målt ved NRS 0-10 (0 ingen, 10 ekstremt stærk), i et spørgeskema givet til patienter, efter at den endoskopiske proces er afsluttet
fra starten af ​​den endoskopiske proces til slutningen af ​​den endoskopiske proces
Intensiteten af ​​patientens gagging vurderet af endoskopist
Tidsramme: fra starten af ​​den endoskopiske proces til slutningen af ​​den endoskopiske proces
målt ved NRS 0-10, (0 ingen, 10 ekstremt stærk) i et spørgeskema givet til endoskopister efter endt endoskopisk proces
fra starten af ​​den endoskopiske proces til slutningen af ​​den endoskopiske proces
Patientens villighed til at gennemgå usederet EGD igen
Tidsramme: i slutningen af ​​den endoskopiske proces
patienters vilje til at gennemgå usederet EGD i samme metode igen, vurderet ved NRS 0-10 (0, slet ikke villig; 10 helt villige).
i slutningen af ​​den endoskopiske proces
Endoskopist tilfredshed
Tidsramme: fra starten til slutningen af ​​den endoskopiske proces
endoskopistens tilfredshed i denne proces, vurderet ved NRS 0-10 (0, slet ikke tilfreds; 10 meget tilfredse).
fra starten til slutningen af ​​den endoskopiske proces

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-OUEGD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagogastroduodensocopy (EGD) procedure

Kliniske forsøg med Oral ondansetron og dykloninhydrochloridslim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner