此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

昂丹司琼联合盐酸达克罗宁改善非镇静食管胃十二指肠镜检查的患者体验

2024年12月6日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

该临床试验的目的是了解在接受非镇静诊断性 EGD 的中国患者中,在食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 之前给予昂丹司琼是否可以缓解作呕反射、恶心和呕吐。 它旨在回答的主要问题是:

EGD 之前服用昂丹司琼是否可以减轻患者在内窥镜检查过程中的不适? EGD 前服用昂丹司琼是否会减少患者作呕和恶心的强度以及呕吐的发生率? 研究人员将口服昂达司琼术前用药与局部咽部麻醉(盐酸达克罗宁粘液)进行比较,只是为了看看昂达司琼能否发挥上述作用。

根据随机化结果,参与者将接受以下治疗方案之一:

  • 在内窥镜检查前2小时口服昂丹司琼8毫克,在内窥镜检查前15分钟漱口盐酸达克罗宁粘液;
  • 在内窥镜检查前 15 分钟漱口盐酸达克罗宁粘液。

内窥镜检查结束后,患者将被要求填写一份调查问卷,其中包含以下项目,均以NRS 0-10进行测量:

  • 整体不适;
  • 作呕的强度;
  • 如果有指示,愿意再次接受无镇静的 EGD。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 适合进行诊断性EGD的患者:具有EGD可能影响诊断和/或疾病管理的症状的患者,包括吞咽困难、吞咽痛、食管反流症状、持续呕吐、消化道出血和其他上消化道症状。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 食管胃十二指肠镜检查的禁忌症。
  • 有上消化道手术史。
  • 心脏、肾脏、呼吸系统、中枢神经系统、造血系统的严重疾病。
  • 怀孕。
  • 神经精神疾病、严重抑郁和严重焦虑。
  • 对昂丹司琼或盐酸达克罗宁过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服昂丹司琼和盐酸达克罗宁粘液
患者将在 EGD 过程前 2 小时口服 8 毫克昂丹司琼,此外在 EGD 过程前 15 分钟吞服盐酸达克罗宁粘液。
其他:仅盐酸达克罗宁粘液
患者仅接受局部咽部麻醉(在内窥镜检查前 15 分钟漱口盐酸达克罗宁粘液),不使用止吐药或安慰剂。
将指导患者在内窥镜检查前 15 分钟内漱口 10 mL 氯化达克罗宁粘液 (0.01 g/mL) 并漱口 1 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体不适
大体时间:从内窥镜检查过程开始到内窥镜检查过程结束
内窥镜检查结束后向患者发放的调查问卷中,以 NRS 0-10 进行测量(0 表示无不适,10 表示尽可能不舒服)
从内窥镜检查过程开始到内窥镜检查过程结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者评估的作呕强度
大体时间:从内窥镜检查过程开始到内窥镜检查过程结束
内窥镜检查结束后向患者发放的调查问卷中,通过 NRS 0-10(0 无,10 极强)测量
从内窥镜检查过程开始到内窥镜检查过程结束
内窥镜医师评估患者作呕的强度
大体时间:从内窥镜检查过程开始到内窥镜检查过程结束
在内窥镜检查过程完成后向内窥镜医师发放的调查问卷中,通过 NRS 0-10 进行测量(0 无,10 极强)
从内窥镜检查过程开始到内窥镜检查过程结束
患者愿意再次接受无镇静 EGD
大体时间:在内窥镜检查过程结束时
患者是否愿意再次以相同的方法接受非镇静 EGD,通过 NRS 0-10 进行评估(0,完全不愿意;10 完全愿意)。
在内窥镜检查过程结束时
内窥镜医师满意度
大体时间:从内窥镜检查过程的开始到结束
内窥镜医师在此过程中的满意度,以NRS 0-10进行评估(0,完全不满意;10非常满意)。
从内窥镜检查过程的开始到结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月6日

首次发布 (估计的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅