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Ondansetron combinato con diclonina cloridrato per migliorare l'esperienza del paziente nell'esofagogastroduodenoscopia non sedata

6 dicembre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la somministrazione di ondansetron prima dell'esofagogastroduodenoscopia (EGD) può alleviare il riflesso del vomito, la nausea e il vomito nei pazienti cinesi sottoposti a EGD diagnostica senza sedazione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’assunzione di ondansetron prima dell’EGD riduce il disagio dei pazienti durante il processo endoscopico? L'assunzione di ondansetron prima dell'EGD riduce l'intensità dei conati di vomito e della nausea del paziente e l'incidenza del vomito? I ricercatori confronteranno la premedicazione dell'ondasetron orale e dell'anestesia topica faringea (mucillagine di diclonina cloridrato) con l'anestesia topica faringea solo per vedere se l'ondansetrone può esercitare gli effetti sopra menzionati.

I partecipanti verranno trattati con uno dei seguenti regimi in base al risultato della randomizzazione:

  • Ondansetrone orale da 8 mg 2 ore prima del processo endoscopico e mucillagine di diclonina cloridrato da gorgogliare 15 minuti prima del processo endoscopico;
  • mucillagine di diclonina cloridrato da far gorgogliare 15 minuti prima del processo endoscopico.

Al termine del processo endoscopico, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario contenente i seguenti elementi, tutti misurati da NRS 0-10:

  • Disagio generale;
  • Intensità del bavaglio;
  • Disponibilità a sottoporsi nuovamente a EGD senza sedazione se indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti indicati per l'EGD diagnostica: pazienti con sintomi in cui l'EGD può influenzare la diagnosi e/o la gestione della malattia, tra cui disfagia, odinofagia, sintomi da reflusso esofageo, vomito persistente, sanguinamento gastrointestinale e altri sintomi del tratto gastrointestinale superiore.
  • Firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esofagogastroduodenoscopia.
  • Storia di interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore.
  • Malattie gravi del cuore, dei reni, del sistema respiratorio, del sistema nervoso centrale e del sistema ematopoietico.
  • Gravidanza.
  • Disturbi neuropsichiatrici, depressione grave e ansia grave.
  • Allergia all'ondansetron o alla diclonina cloridrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mucillagine orale di ondansetron e diclonina cloridrato
Droga: Mucillagine orale di ondansetron e diclonina cloridrato
I pazienti assumeranno 8 mg di ondansetron orale 2 ore prima del processo EGD oltre alla mucillagine di diclonina cloridrato da gorgogliare 15 minuti prima del processo EGD.
Altro: solo mucillagine diclonina cloridrato
I pazienti vengono trattati solo con anestesia topica faringea (mucillagine di diclonina cloridrato da gorgogliare 15 minuti prima del processo endoscopico), senza farmaci antiemetici o placebo.
Droga: Mucillagine cloridrato di diclonina
Ai pazienti verrà chiesto di gorgogliare 10 ml di mucillagine di cloruro di diclonina (0,01 g/ml) e di gorgogliare per 1 minuto e 15 minuti prima del processo endoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio generale dei pazienti
Lasso di tempo: dall'inizio del processo endoscopico alla fine del processo endoscopico
misurato da NRS 0-10 (0 nessun disagio, 10 il massimo disagio possibile), in un questionario somministrato ai pazienti al termine del processo endoscopico
dall'inizio del processo endoscopico alla fine del processo endoscopico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del bavaglio valutata dai pazienti
Lasso di tempo: dall'inizio del processo endoscopico alla fine del processo endoscopico
misurato da NRS 0-10 (0 nessuno, 10 estremamente forte), in un questionario somministrato ai pazienti al termine del processo endoscopico
dall'inizio del processo endoscopico alla fine del processo endoscopico
Intensità del bavaglio del paziente valutata dall'endoscopista
Lasso di tempo: dall'inizio del processo endoscopico alla fine del processo endoscopico
misurato da NRS 0-10, (0 nessuno, 10 estremamente forte) in un questionario somministrato agli endoscopisti al termine del processo endoscopico
dall'inizio del processo endoscopico alla fine del processo endoscopico
Disponibilità del paziente a sottoporsi nuovamente a EGD senza sedazione
Lasso di tempo: al termine del processo endoscopico
la disponibilità dei pazienti a sottoporsi nuovamente a EGD senza sedazione con lo stesso metodo, valutata dalla NRS 0-10 (0, per niente disponibile; 10 completamente disponibile).
al termine del processo endoscopico
Soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del processo endoscopico
soddisfazione dell'endoscopista in questo processo, valutata dalla NRS 0-10 (0, per niente soddisfatto; 10 molto soddisfatto).
dall'inizio alla fine del processo endoscopico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-OUEGD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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