Ondansetroni yhdistettynä dikloniinihydrokloridiin parantamaan potilaskokemusta rauhoittamattomassa esophagogastro-duodenoskopiassa
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ondansetronin antaminen ennen esophagogastroduodenoscopyä (EGD) lievittää gagging-refleksiä, pahoinvointia ja oksentelua kiinalaisilla potilailla, joille tehdään rauhoittamaton diagnostinen EGD. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö ondansetronin ottaminen ennen EGD:tä potilaiden epämukavuutta endoskooppisen prosessin aikana? Vähentääkö ondansetronin ottaminen ennen EGD:tä potilaan nykimisen ja pahoinvoinnin voimakkuutta ja oksentelua? Tutkijat vertaavat oraalisen ondasetronin esilääkitystä ja paikallista nielun anestesian (dykloniinin hydrokloridiliman) esilääkitystä paikalliseen nielun anestesiaan vain nähdäkseen, voiko ondansetronilla olla edellä mainitut vaikutukset.
Osallistujia hoidetaan jollakin seuraavista hoito-ohjelmista satunnaistuksen tuloksen mukaan:
- Suun kautta otettava 8 mg ondansetronia 2 tuntia ennen endoskooppista prosessia ja dykloniinihydrokloridilimakuormitusta 15 minuuttia ennen endoskooppista prosessia;
- dykloniinihydrokloridilima, joka on puristettava 15 minuuttia ennen endoskooppista prosessia.
Endoskooppisen prosessin jälkeen potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, joka sisältää seuraavat kohdat, jotka kaikki mitataan NRS 0-10:llä:
- yleinen epämukavuus;
- Vaimentamisen intensiteetti;
- Halukkuus tehdä uudelleen rauhoittamaton EGD, jos osoitetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min
- Puhelinnumero: +86 15313350760
- Sähköposti: minyy19@student.pumc.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu diagnostiseen EGD:hen: potilaat, joilla on oireita, joissa EGD voi vaikuttaa diagnoosiin ja/tai sairauden hallintaan, mukaan lukien dysfagia, odynofagia, ruokatorven refluksioireet, jatkuva oksentelu, maha-suolikanavan verenvuoto ja muut ylemmän maha-suolikanavan oireet.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Esophagogastroduodenoscopyn vasta-aiheet.
- Ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen historia.
- Vakavat sydämen, munuaisten, hengityselinten, keskushermoston ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet.
- Raskaus.
- Neuropsykiatriset häiriöt, vaikea masennus ja vakava ahdistuneisuus.
- Allergia ondansetronille tai dykloniinihydrokloridille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suun kautta otettava ondansetroni ja dykloniinihydrokloridilima
|
Potilaat ottavat 8 mg ondansetronia suun kautta 2 tuntia ennen EGD-prosessia sekä dykloniinihydrokloridiliman, joka gurgutetaan 15 minuuttia ennen EGD-prosessia.
|
|
Muut: vain dykloniinihydrokloridiliima
Potilaita hoidetaan vain paikallisella nielun anestesialla (dykloniinihydrokloridilimakuormitus 15 minuuttia ennen endoskooppista prosessia), ilman antiemeettistä lääkettä tai lumelääkettä.
|
Potilaita neuvotaan kurkuttamaan 10 ml dykloniinikloridilimakastetta (0,01 g/ml) ja kurkuttamaan 1 minuutin ajan 15 minuuttia ennen endoskooppista prosessia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden yleinen epämukavuus
Aikaikkuna: endoskooppisen prosessin alusta endoskooppisen prosessin loppuun
|
mitattuna NRS:llä 0-10 (0 ei epämukavuutta, 10 niin epämukavaa kuin voi olla) kyselylomakkeessa, joka annettiin potilaille endoskooppisen prosessin päätyttyä
|
endoskooppisen prosessin alusta endoskooppisen prosessin loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden arvioima vaimenemisen voimakkuus
Aikaikkuna: endoskooppisen prosessin alusta endoskooppisen prosessin loppuun
|
mitattuna NRS 0-10 (0 ei mitään, 10 erittäin vahva) kyselylomakkeessa, joka annettiin potilaille endoskooppisen prosessin päätyttyä
|
endoskooppisen prosessin alusta endoskooppisen prosessin loppuun
|
|
Endoskopitin arvioima potilaan vaikeutumisen voimakkuus
Aikaikkuna: endoskooppisen prosessin alusta endoskooppisen prosessin loppuun
|
mitattuna NRS 0-10, (0 ei mitään, 10 erittäin vahva) kyselylomakkeessa, joka annettiin endoskopiimille endoskooppisen prosessin päätyttyä
|
endoskooppisen prosessin alusta endoskooppisen prosessin loppuun
|
|
Potilaan halukkuus tehdä uudelleen rauhoittamaton EGD
Aikaikkuna: endoskooppisen prosessin lopussa
|
potilaiden halukkuus tehdä uudelleen rauhoittamaton EGD samalla menetelmällä, arvioituna NRS:llä 0-10 (0, ei halua ollenkaan; 10 täysin valmis).
|
endoskooppisen prosessin lopussa
|
|
Endoskopistien tyytyväisyys
Aikaikkuna: endoskooppisen prosessin alusta loppuun
|
endoskoopin tyytyväisyys tähän prosessiin, arvioi NRS 0-10 (0, en ollenkaan tyytyväinen; 10 erittäin tyytyväinen).
|
endoskooppisen prosessin alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Antipruritics
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Ondansetroni
- Dykloniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-OUEGD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .