Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetron v kombinaci s dyklonin hydrochloridem pro zlepšení zkušeností pacientů při neutlumené esofagogastro-duodenoskopii

6. prosince 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Cílem této klinické studie je zjistit, zda podávání ondansetronu před esofagogastroduodenoskopií (EGD) může zmírnit dávivý reflex, nevolnost a zvracení u čínských pacientů podstupujících nesedativní diagnostickou EGD. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje užívání ondansetronu před EGD nepohodlí pacientů během endoskopického procesu? Snižuje užívání ondansetronu před EGD intenzitu dávení a nevolnosti pacienta a výskyt zvracení? Výzkumníci budou porovnávat premedikaci perorálního ondasetronu a topickou faryngeální anestezii (dyklonin hydrochloridový sliz) s topickou faryngeální anestezií pouze za účelem zjištění, zda ondansetron může vyvinout výše uvedené účinky.

Účastníci budou léčeni jedním z následujících režimů podle výsledku randomizace:

  • Perorální 8 mg ondansetronu 2 hodiny před endoskopickým procesem a dyklonin hydrochloridový sliz ke kloktání 15 minut před endoskopickým procesem;
  • dyklonin hydrochloridový sliz kloktat 15 minut před endoskopickým procesem.

Po dokončení endoskopického procesu budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku, který obsahuje následující položky, všechny měřené NRS 0-10:

  • Celkové nepohodlí;
  • Intenzita dávení;
  • Ochota znovu podstoupit nesedativní EGD, pokud je to indikováno.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti indikovaní k diagnostickému EGD: pacienti se symptomy, u kterých EGD může ovlivnit diagnózu a/nebo léčbu onemocnění, včetně dysfagie, odynofagie, symptomů ezofageálního refluxu, přetrvávajícího zvracení, gastrointestinálního krvácení a dalších symptomů v horní části gastrointestinálního traktu.
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro esofagogastroduodenoskopii.
  • Operace horního gastrointestinálního traktu v anamnéze.
  • Těžká onemocnění srdce, ledvin, dýchacího ústrojí, centrálního nervového systému a krvetvorby.
  • Těhotenství.
  • Neuropsychiatrické poruchy, těžká deprese a těžká úzkost.
  • Alergie na ondansetron nebo dyklonin hydrochlorid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orální sliz ondansetron a dyklonin hydrochlorid
Lék: Perorální sliz ondansetron a dyklonin hydrochlorid
Pacienti budou užívat 8 mg orálního ondansetronu 2 hodiny před EGD procesem navíc k dyklonin hydrochloridovému slizu, který se má klokotat 15 minut před EGD procesem.
Jiný: pouze dyklonin hydrochloridový sliz
Pacienti jsou léčeni pouze topickou faryngeální anestezií (sliz hydrochloridu dykloninu, který se má klokotat 15 minut před endoskopickým procesem), bez antiemetika nebo placeba.
Lék: Dyklonin hydrochloridový sliz
Pacienti budou instruováni, aby chrlili 10 ml dykloninchloridového slizu (0,01 g/ml) a klopýtali po dobu 1 minuty 15 minut před endoskopickým procesem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový diskomfort pacientů
Časové okno: od začátku endoskopického procesu do konce endoskopického procesu
měřeno pomocí NRS 0-10 (0 žádné nepohodlí, 10 tak nepříjemné, jak jen může být), v dotazníku zadaném pacientům po ukončení endoskopického procesu
od začátku endoskopického procesu do konce endoskopického procesu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dávení hodnocená pacienty
Časové okno: od začátku endoskopického procesu do konce endoskopického procesu
měřeno pomocí NRS 0-10 (0 žádné, 10 extrémně silné), v dotazníku, který se dostane pacientům po ukončení endoskopického procesu
od začátku endoskopického procesu do konce endoskopického procesu
Intenzita dávení pacienta hodnocená endoskopistou
Časové okno: od začátku endoskopického procesu do konce endoskopického procesu
měřeno pomocí NRS 0-10, (0 žádné, 10 extrémně silné) v dotazníku, který byl po ukončení endoskopického procesu zadán endoskopistům
od začátku endoskopického procesu do konce endoskopického procesu
Ochota pacienta znovu podstoupit nesedativní EGD
Časové okno: na konci endoskopického procesu
ochota pacientů znovu podstoupit nesedativní EGD stejnou metodou, hodnocená NRS 0-10 (0, vůbec neochotní; 10 zcela ochotni).
na konci endoskopického procesu
Spokojenost endoskopisty
Časové okno: od začátku do konce endoskopického procesu
spokojenost endoskopisty v tomto procesu, hodnocena NRS 0-10 (0, vůbec nespokojen; 10 velmi spokojen).
od začátku do konce endoskopického procesu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-OUEGD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup ezofagogastroduodenzoskopie (EGD).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit