Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ondansetron diklonin-hidrokloriddal kombinálva, hogy javítsa a betegek tapasztalatát az unedated esophagogastro-duodenoscopiában

2024. december 6. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, az ondansetron oesophagogastroduodenoscopy (EGD) előtti beadása enyhítheti-e az öklendezési reflexet, az émelygést és a hányást azoknál a kínai betegeknél, akiknél nyugtató nélküli diagnosztikai EGD-t végeznek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Az ondansetron EGD előtti bevétele csökkenti a betegek kellemetlen érzéseit az endoszkópos folyamat során? Csökkenti-e az ondansetron EGD előtti bevétele a beteg öklendezésének és hányingerének intenzitását, valamint a hányás gyakoriságát? A kutatók az orális ondaszetron premedikációját és a topikális garat érzéstelenítését (diklonin-hidroklorid nyálka) hasonlítják össze a helyi topikális érzéstelenítéssel, hogy megtudják, az ondansetron képes-e kifejteni a fent említett hatásokat.

A résztvevőket a következő kezelési rendek egyikével kezelik a randomizáció eredményének megfelelően:

  • Orális ondansetron 8 mg 2 órával az endoszkópos eljárás előtt, és diklonin-hidroklorid nyálka, amelyet 15 perccel az endoszkópos eljárás előtt kell gurgulázni;
  • diklonin-hidroklorid nyálkát kell gurgulázni 15 perccel az endoszkópos eljárás előtt.

Az endoszkópos folyamat befejezése után a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely a következő elemeket tartalmazza, mindegyik NRS 0-10 méréssel:

  • általános kényelmetlenség;
  • öklendezés intenzitása;
  • Hajlandóság arra, hogy ismét alávessenek altató nélküli EGD-t, ha jelezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai EGD-re javallt betegek: olyan betegek, akiknél az EGD befolyásolhatja a diagnózist és/vagy a betegség kezelését, ideértve a dysphagiát, az odynophagiát, a nyelőcső-refluc tüneteit, a tartós hányást, a gyomor-bélrendszeri vérzést és egyéb felső gyomor-bélrendszeri tüneteket.
  • Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Az oesophagogastroduodenoscopia ellenjavallatai.
  • Felső gyomor-bélrendszeri műtétek története.
  • A szív, a vese, a légzőrendszer, a központi idegrendszer és a hematopoietikus rendszer súlyos betegségei.
  • Terhesség.
  • Neuropszichiátriai rendellenességek, súlyos depresszió és súlyos szorongás.
  • Allergia az ondansetronra vagy a diklonin-hidrokloridra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: orális ondansetron és diklonin-hidroklorid nyálka
Drog: Orális ondansetron és diklonin-hidroklorid nyálka
A betegek 8 mg ondanszetront kapnak szájon át 2 órával az EGD-eljárás előtt, a diklon-hidroklorid nyálka mellett, amelyet 15 perccel az EGD-eljárás előtt gurguláznak.
Egyéb: csak diklon-hidroklorid nyálka
A betegeket csak helyi topikális érzéstelenítéssel kezelik (diklonin-hidroklorid nyálkát 15 perccel az endoszkópos eljárás előtt kell gurgulázni), hányáscsillapító gyógyszer vagy placebo nélkül.
Drog: Diklonin-hidroklorid nyálka
A betegeket arra utasítják, hogy az endoszkópos eljárás előtt 10 ml diklonin-klorid nyálkaanyagot (0,01 g/ml) gurgulázzanak, és 1 percig gurgulázzanak 15 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek általános kényelmetlensége
Időkeret: az endoszkópos folyamat kezdetétől az endoszkópos folyamat végéig
NRS 0-10 (0 nincs kellemetlen érzés, 10 olyan kényelmetlen, amennyire csak lehet) mérve az endoszkópos folyamat befejezése után a betegeknek adott kérdőívben.
az endoszkópos folyamat kezdetétől az endoszkópos folyamat végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által értékelt öklendezés intenzitása
Időkeret: az endoszkópos folyamat kezdetétől az endoszkópos folyamat végéig
NRS 0-10 méréssel (0 nincs, 10 rendkívül erős), az endoszkópos folyamat befejezése után a betegeknek adott kérdőívben
az endoszkópos folyamat kezdetétől az endoszkópos folyamat végéig
A páciens öklendezésének intenzitása endoszkópos vizsgálattal
Időkeret: az endoszkópos folyamat kezdetétől az endoszkópos folyamat végéig
NRS 0-10, (0 nincs, 10 rendkívül erős) mérve egy kérdőívben, amelyet az endoszkópos eljárás befejezése után adtak át endoszkóposoknak
az endoszkópos folyamat kezdetétől az endoszkópos folyamat végéig
A beteg hajlandó újra alávetni a nyugtató nélküli EGD-t
Időkeret: az endoszkópos folyamat végén
a betegek hajlandósága a nyugtató nélküli EGD-re, ugyanazon a módszerrel, NRS 0-10 értékelése alapján (0, egyáltalán nem hajlandó; 10 teljesen hajlandó).
az endoszkópos folyamat végén
Endoszkópos elégedettség
Időkeret: az endoszkópos folyamat kezdetétől a végéig
az endoszkópos szakember elégedettsége ezzel a folyamattal, az NRS 0-10 értékelése (0, egyáltalán nem elégedett; 10 nagyon elégedett).
az endoszkópos folyamat kezdetétől a végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2024. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-OUEGD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel