Ondansetrón combinado con clorhidrato de diclonina para mejorar la experiencia del paciente en esofagogastroduodenoscopia sin sedación
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la administración de ondansetrón antes de la esofagogastroduodenoscopia (EGD) puede aliviar el reflejo nauseoso, las náuseas y los vómitos en pacientes chinos sometidos a EGD de diagnóstico sin sedación. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Tomar ondansetrón previo a la EGD reduce las molestias de los pacientes durante el proceso endoscópico? ¿Tomar ondansetrón antes de la EGD reduce la intensidad de las náuseas y las náuseas del paciente y la incidencia de los vómitos? Los investigadores compararán la premedicación de ondasetrón oral y anestesia faríngea tópica (mucílago de clorhidrato de diclonina) con anestesia faríngea tópica solo para ver si ondansetrón puede ejercer los efectos mencionados anteriormente.
Los participantes serán tratados con uno de los siguientes regímenes según el resultado de la aleatorización:
- Ondansetrón oral de 8 mg 2 horas antes del proceso endoscópico y mucílago de clorhidrato de diclonina para gorgotear 15 minutos antes del proceso endoscópico;
- El mucílago de clorhidrato de diclonina debe gorgotear 15 minutos antes del proceso endoscópico.
Una vez finalizado el proceso endoscópico, se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario que contiene los siguientes elementos, todos medidos por NRS 0-10:
- Malestar general;
- Intensidad de las náuseas;
- Voluntad de someterse nuevamente a EGD sin sedación si está indicado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min
- Número de teléfono: +86 15313350760
- Correo electrónico: minyy19@student.pumc.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para EGD de diagnóstico: pacientes con síntomas en los que la EGD puede influir en el diagnóstico y/o el tratamiento de la enfermedad, incluyendo disfagia, odinofagia, síntomas de reflujo esofágico, vómitos persistentes, hemorragia gastrointestinal y otros síntomas del tracto gastrointestinal superior.
- Firma de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la esofagogastroduodenoscopia.
- Historia de la cirugía del tracto gastrointestinal superior.
- Enfermedades graves del corazón, riñón, sistema respiratorio, sistema nervioso central y sistema hematopoyético.
- Embarazo.
- Trastornos neuropsiquiátricos, depresión severa y ansiedad severa.
- Alergia al ondansetrón o al clorhidrato de diclonina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mucílago de clorhidrato de ondansetrón y diclonina oral
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Los pacientes tomarán 8 mg de ondansetrón oral 2 horas antes del proceso de EGD, además del mucílago de clorhidrato de diclonina que se gorgoteará 15 minutos antes del proceso de EGD.
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Otro: mucílago de clorhidrato de diclonina solamente
Los pacientes son tratados únicamente con anestesia faríngea tópica (mucílago de clorhidrato de diclonina que se gorgotea 15 minutos antes del proceso endoscópico), sin fármacos antieméticos ni placebo.
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Se indicará a los pacientes que gorgotean 10 ml de mucílago de cloruro de diclonina (0,01 g/ml) y gorgotean durante 1 minuto y 15 minutos antes del proceso endoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar general de los pacientes.
Periodo de tiempo: desde el inicio del proceso endoscópico hasta el final del proceso endoscópico
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medido por NRS 0-10 (0 sin molestias, 10 tan incómodo como puede ser), en un cuestionario entregado a los pacientes una vez finalizado el proceso endoscópico
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desde el inicio del proceso endoscópico hasta el final del proceso endoscópico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de las náuseas evaluada por los pacientes.
Periodo de tiempo: desde el inicio del proceso endoscópico hasta el final del proceso endoscópico
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medido por NRS 0-10 (0 ninguno, 10 extremadamente fuerte), en un cuestionario entregado a los pacientes después de finalizar el proceso endoscópico
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desde el inicio del proceso endoscópico hasta el final del proceso endoscópico
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Intensidad de las náuseas del paciente evaluada por el endoscopista.
Periodo de tiempo: desde el inicio del proceso endoscópico hasta el final del proceso endoscópico
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medido por NRS 0-10, (0 ninguno, 10 extremadamente fuerte) en un cuestionario entregado a los endoscopistas una vez finalizado el proceso endoscópico
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desde el inicio del proceso endoscópico hasta el final del proceso endoscópico
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Disposición del paciente a someterse nuevamente a EGD sin sedación
Periodo de tiempo: al final del proceso endoscópico
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la disposición de los pacientes a someterse nuevamente a EGD sin sedación con el mismo método, evaluada por NRS 0-10 (0, nada dispuesto; 10 completamente dispuesto).
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al final del proceso endoscópico
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Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del proceso endoscópico
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satisfacción del endoscopista en este proceso, valorada por NRS 0-10 (0, nada satisfecho; 10 muy satisfecho).
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desde el inicio hasta el final del proceso endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Ondansetrón
- Diclonina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-OUEGD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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