Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron w połączeniu z chlorowodorkiem dykloniny w celu poprawy komfortu pacjenta podczas niesedowanej przełyku i dwunastnicy

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podanie ondansetronu przed esophagogastroduodenoskopią (EGD) może złagodzić odruch wymiotny, nudności i wymioty u chińskich pacjentów poddawanych diagnostycznemu EGD bez sedacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy przyjmowanie ondansetronu przed EGD zmniejsza dyskomfort pacjentów podczas zabiegu endoskopowego? Czy przyjmowanie ondansetronu przed EGD zmniejsza intensywność odruchów wymiotnych i nudności u pacjenta oraz częstość występowania wymiotów? Naukowcy porównają premedykację doustnym ondasetronem i miejscowym znieczuleniem gardła (śluz chlorowodorku dykloniny) z miejscowym znieczuleniem gardła tylko w celu sprawdzenia, czy ondansetron może wywierać wyżej wymienione skutki.

Uczestnicy będą leczeni jednym z następujących schematów, w zależności od wyniku randomizacji:

  • Ondansetron doustnie w dawce 8 mg na 2 godziny przed zabiegiem endoskopowym i śluz chlorowodorku dykloniny do bulgotania na 15 minut przed zabiegiem endoskopowym;
  • śluz chlorowodorku dykloniny należy bulgotać 15 minut przed zabiegiem endoskopowym.

Po zakończeniu procesu endoskopowego pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego następujące elementy, wszystkie mierzone według NRS 0-10:

  • Ogólny dyskomfort;
  • Intensywność odruchu wymiotowania;
  • Gotowość do ponownego poddania się EGD bez sedacji, jeśli jest to wskazane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wskazani do diagnostyki EGD: pacjenci z objawami, u których EGD może mieć wpływ na diagnozę i/lub leczenie choroby, w tym dysfagią, odynofagią, objawami refluksu przełykowego, uporczywymi wymiotami, krwawieniem z przewodu pokarmowego i innymi objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do esophagogastroduodenoskopii.
  • Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Ciężkie choroby serca, nerek, układu oddechowego, centralnego układu nerwowego i układu krwiotwórczego.
  • Ciąża.
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne, ciężka depresja i silny lęk.
  • Alergia na ondansetron lub chlorowodorek dykloniny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustny ondansetron i śluz chlorowodorku dykloniny
Lek: Doustny śluz ondansetronu i chlorowodorku dykloniny
Pacjenci będą przyjmować doustnie ondansetron w dawce 8 mg na 2 godziny przed procesem EGD, oprócz śluzu chlorowodorku dykloniny w celu bulgotania na 15 minut przed procesem EGD.
Inny: Tylko śluz chlorowodorku dykloniny
Pacjenci są leczeni wyłącznie miejscowym znieczuleniem gardła (śluz chlorowodorku dikloniny należy bulgotać 15 minut przed zabiegiem endoskopowym), bez stosowania leków przeciwwymiotnych ani placebo.
Lek: Śluz chlorowodorku dykloniny
Pacjenci zostaną pouczeni, aby bulgotać 10 ml śluzu chlorku dykloniny (0,01 g/ml) i bulgotać przez 1 minutę 15 minut przed zabiegiem endoskopowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny dyskomfort pacjentów
Ramy czasowe: od początku procesu endoskopowego do końca procesu endoskopowego
mierzone w skali NRS 0-10 (0 brak dyskomfortu, 10 maksymalny dyskomfort), w kwestionariuszu rozdawanym pacjentom po zakończeniu procesu endoskopowego
od początku procesu endoskopowego do końca procesu endoskopowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność odruchu wymiotnego oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: od początku procesu endoskopowego do końca procesu endoskopowego
mierzone NRS 0-10 (0 brak, 10 bardzo silne), w kwestionariuszu rozdawanym pacjentom po zakończeniu procesu endoskopowego
od początku procesu endoskopowego do końca procesu endoskopowego
Intensywność odruchu wymiotnego pacjenta oceniana przez endoskopistę
Ramy czasowe: od początku procesu endoskopowego do końca procesu endoskopowego
mierzone według NRS 0-10, (0 brak, 10 bardzo mocne) w kwestionariuszu rozdawanym endoskopistom po zakończeniu procesu endoskopowego
od początku procesu endoskopowego do końca procesu endoskopowego
Gotowość pacjenta do ponownego poddania się EGD bez sedacji
Ramy czasowe: pod koniec procesu endoskopowego
gotowość pacjentów do ponownego poddania się EGD bez sedacji tą samą metodą, oceniana za pomocą NRS 0-10 (0, wcale nie chcę; 10 całkowicie chcę).
pod koniec procesu endoskopowego
Zadowolenie endoskopisty
Ramy czasowe: od początku do końca procesu endoskopowego
zadowolenie endoskopisty z tego procesu, oceniane w skali NRS 0-10 (0, w ogóle niezadowolony; 10 bardzo zadowolony).
od początku do końca procesu endoskopowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-OUEGD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura Esophagogastroduodensokopii (EGD).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj