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Ondansetron in Kombination mit Dycloninhydrochlorid zur Verbesserung der Patientenerfahrung bei der nicht sedierten Ösophagogastro-Duodenoskopie

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Verabreichung von Ondansetron vor der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) den Würgereflex, die Übelkeit und das Erbrechen bei chinesischen Patienten lindern kann, die sich einer unsedierten diagnostischen EGD unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die Einnahme von Ondansetron vor der EGD die Beschwerden der Patienten während des endoskopischen Prozesses? Reduziert die Einnahme von Ondansetron vor der EGD die Intensität des Würgens und der Übelkeit des Patienten sowie das Auftreten von Erbrechen? Forscher werden die Prämedikation von oralem Ondasetron und topischer Rachenanästhesie (Dycloninhydrochlorid-Schleim) mit topischer Rachenanästhesie vergleichen, nur um zu sehen, ob Ondansetron die oben genannten Wirkungen ausüben kann.

Die Teilnehmer werden entsprechend dem Randomisierungsergebnis mit einem der folgenden Schemata behandelt:

  • Orales Ondansetron in einer Dosis von 8 mg 2 Stunden vor dem endoskopischen Eingriff und Dycloninhydrochlorid-Schleim zum Gurgeln 15 Minuten vor dem endoskopischen Eingriff;
  • Dycloninhydrochlorid-Schleim muss 15 Minuten vor dem endoskopischen Eingriff gegurgelt werden.

Nachdem der endoskopische Prozess abgeschlossen ist, werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der die folgenden Elemente enthält, die alle anhand von NRS 0-10 gemessen werden:

  • Allgemeines Unbehagen;
  • Intensität des Würgens;
  • Bereitschaft, sich bei Bedarf erneut einer unsedierten EGD zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine diagnostische EGD indiziert ist: Patienten mit Symptomen, bei denen die EGD die Diagnose und/oder das Krankheitsmanagement beeinflussen kann, einschließlich Dysphagie, Odynophagie, Refluxsymptome der Speiseröhre, anhaltendes Erbrechen, gastrointestinale Blutungen und andere Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Ösophagogastroduodenoskopie.
  • Geschichte der Operation des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Schwere Erkrankungen des Herzens, der Nieren, der Atemwege, des Zentralnervensystems und des hämatopoetischen Systems.
  • Schwangerschaft.
  • Neuropsychiatrische Störungen, schwere Depression und schwere Angstzustände.
  • Allergie gegen Ondansetron oder Dycloninhydrochlorid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: oraler Ondansetron- und Dycloninhydrochlorid-Schleim
Arzneimittel: Oraler Schleim aus Ondansetron und Dycloninhydrochlorid
Die Patienten nehmen 2 Stunden vor der EGD-Behandlung 8 mg orales Ondansetron ein, zusätzlich zu Dycloninhydrochlorid-Schleim, der 15 Minuten vor der EGD-Behandlung gegurgelt wird.
Sonstiges: Nur Dycloninhydrochlorid-Schleim
Die Patienten werden nur mit topischer Rachenanästhesie (Dycloninhydrochlorid-Schleim, der 15 Minuten vor dem endoskopischen Eingriff gegurgelt wird) behandelt, ohne Antiemetikum oder Placebo.
Arzneimittel: Dycloninhydrochlorid-Schleim
Die Patienten werden angewiesen, 10 ml Dycloninchlorid-Schleim (0,01 g/ml) zu gurgeln und vor dem endoskopischen Eingriff 1 Minute und 15 Minuten lang zu gurgeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Unbehagen der Patienten
Zeitfenster: vom Beginn des endoskopischen Prozesses bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
gemessen durch NRS 0-10 (0 kein Unbehagen, 10 so unangenehm wie möglich) in einem Fragebogen, der den Patienten nach Abschluss des endoskopischen Prozesses ausgehändigt wird
vom Beginn des endoskopischen Prozesses bis zum Ende des endoskopischen Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Patienten beurteilte Intensität des Würgens
Zeitfenster: vom Beginn des endoskopischen Prozesses bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
gemessen durch NRS 0-10 (0 keine, 10 extrem stark), in einem Fragebogen, der den Patienten nach Abschluss des endoskopischen Prozesses ausgehändigt wird
vom Beginn des endoskopischen Prozesses bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
Intensität des Würgens des Patienten, bewertet vom Endoskopiker
Zeitfenster: vom Beginn des endoskopischen Prozesses bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
gemessen durch NRS 0-10 (0 keine, 10 extrem stark) in einem Fragebogen, der Endoskopikern nach Abschluss des endoskopischen Prozesses ausgehändigt wird
vom Beginn des endoskopischen Prozesses bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
Bereitschaft des Patienten, sich erneut einer unsedierten EGD zu unterziehen
Zeitfenster: am Ende des endoskopischen Prozesses
die Bereitschaft der Patienten, sich erneut einer unsedierten EGD mit der gleichen Methode zu unterziehen, bewertet durch NRS 0–10 (0, überhaupt nicht bereit; 10 völlig bereit).
am Ende des endoskopischen Prozesses
Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Prozesses
Zufriedenheit des Endoskopikers in diesem Prozess, bewertet durch NRS 0–10 (0, überhaupt nicht zufrieden; 10, sehr zufrieden).
vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-OUEGD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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