- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06729307
Ondansetron kombinerat med dykloninhydroklorid för att förbättra patientens upplevelse av osederad Esophagogastro-duodenoskopi
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om administrering av ondansetron före esophagogastroduodenoskopi (EGD) kan lindra gagging-reflexen, illamåendet och kräkningarna hos kinesiska patienter som genomgår osederad diagnostisk EGD. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar intag av ondansetron före EGD patienternas obehag under den endoskopiska processen? Minskar intag av ondansetron före EGD intensiteten av patientens munkavle och illamående, och förekomsten av kräkningar? Forskare kommer att jämföra premedicinering av oral ondasetron och lokal svalgbedövning (dykloninhydrokloridslem) med topikal svalgbedövning för att se om ondansetron kan utöva de ovan nämnda effekterna.
Deltagarna kommer att behandlas med en av följande kurer enligt randomiseringsresultatet:
- Oralt ondansetron på 8 mg 2 timmar före endoskopisk process och dykloninhydrokloridslem som ska gurglas 15 minuter före endoskopisk process;
- dykloninhydrokloridslem som ska gurglas 15 minuter före endoskopisk process.
Efter att den endoskopiska processen är avslutad kommer patienterna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som innehåller följande artiklar, alla mätta med NRS 0-10:
- Övergripande obehag;
- Intensiteten av munkavle;
- Villighet att genomgå osederad EGD igen om indikerat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Min
- Telefonnummer: +86 15313350760
- E-post: minyy19@student.pumc.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter indicerade för diagnostisk EGD: patienter med symtom där EGD kan påverka diagnos och/eller sjukdomshantering, inklusive dysfagi, odynofagi, esofageal refluksymtom, ihållande kräkningar, gastrointestinala blödningar och andra övre gastrointestinala symtom.
- Underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för esophagogastroduodenoskopi.
- Historik om operation i övre mag-tarmkanalen.
- Allvarliga sjukdomar i hjärtat, njurarna, andningsorganen, centrala nervsystemet och hematopoetiska systemet.
- Graviditet.
- Neuropsykiatriska störningar, svår depression och svår ångest.
- Allergi mot ondansetron eller dykloninhydroklorid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oralt ondansetron och dykloninhydrokloridslem
|
Patienterna kommer att ta 8 mg oralt ondansetron 2 timmar före EGD-processen utöver dykloninhydrokloridslem som ska gurglas 15 minuter före EGD-processen.
|
|
Övrig: endast dykloninhydrokloridslem
Patienterna behandlas endast med topikal svalgbedövning (dykloninhydrokloridslem som ska gurglas 15 minuter före endoskopisk process), utan antiemetiskt läkemedel eller placebo.
|
Patienterna kommer att instrueras att gurgla 10 ml dykloninkloridslem (0,01 g/ml) och gurgla i 1 minut och 15 minuter före endoskopisk process.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande obehag hos patienter
Tidsram: från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
|
mätt med NRS 0-10 (0 inget obehag, 10 så obehagligt som möjligt), i ett frågeformulär som ges till patienter efter att den endoskopiska processen är avslutad
|
från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av munkavle utvärderad av patienter
Tidsram: från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
|
mätt med NRS 0-10 (0 ingen, 10 extremt stark), i ett frågeformulär som ges till patienter efter att den endoskopiska processen är avslutad
|
från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
|
|
Intensiteten av patientens munkavle utvärderad av endoskopist
Tidsram: från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
|
mätt med NRS 0-10, (0 ingen, 10 extremt stark) i ett frågeformulär som ges till endoskopister efter att den endoskopiska processen är klar
|
från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
|
|
Patientens vilja att genomgå osederad EGD igen
Tidsram: i slutet av den endoskopiska processen
|
patienters vilja att genomgå osederad EGD i samma metod igen, bedömd av NRS 0-10 (0, inte alls villig; 10 helt villig).
|
i slutet av den endoskopiska processen
|
|
Endoskopist tillfredsställelse
Tidsram: från början till slutet av den endoskopiska processen
|
endoskopistens tillfredsställelse i denna process, bedömd av NRS 0-10 (0, inte alls nöjd; 10 mycket nöjda).
|
från början till slutet av den endoskopiska processen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Neurotransmittormedel
- Antiklåda
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Serotoninmedel
- Ondansetron
- Dyklonin
Andra studie-ID-nummer
- 2024-OUEGD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .