Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetron kombinerat med dykloninhydroklorid för att förbättra patientens upplevelse av osederad Esophagogastro-duodenoskopi

6 december 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om administrering av ondansetron före esophagogastroduodenoskopi (EGD) kan lindra gagging-reflexen, illamåendet och kräkningarna hos kinesiska patienter som genomgår osederad diagnostisk EGD. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Minskar intag av ondansetron före EGD patienternas obehag under den endoskopiska processen? Minskar intag av ondansetron före EGD intensiteten av patientens munkavle och illamående, och förekomsten av kräkningar? Forskare kommer att jämföra premedicinering av oral ondasetron och lokal svalgbedövning (dykloninhydrokloridslem) med topikal svalgbedövning för att se om ondansetron kan utöva de ovan nämnda effekterna.

Deltagarna kommer att behandlas med en av följande kurer enligt randomiseringsresultatet:

  • Oralt ondansetron på 8 mg 2 timmar före endoskopisk process och dykloninhydrokloridslem som ska gurglas 15 minuter före endoskopisk process;
  • dykloninhydrokloridslem som ska gurglas 15 minuter före endoskopisk process.

Efter att den endoskopiska processen är avslutad kommer patienterna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som innehåller följande artiklar, alla mätta med NRS 0-10:

  • Övergripande obehag;
  • Intensiteten av munkavle;
  • Villighet att genomgå osederad EGD igen om indikerat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter indicerade för diagnostisk EGD: patienter med symtom där EGD kan påverka diagnos och/eller sjukdomshantering, inklusive dysfagi, odynofagi, esofageal refluksymtom, ihållande kräkningar, gastrointestinala blödningar och andra övre gastrointestinala symtom.
  • Underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer för esophagogastroduodenoskopi.
  • Historik om operation i övre mag-tarmkanalen.
  • Allvarliga sjukdomar i hjärtat, njurarna, andningsorganen, centrala nervsystemet och hematopoetiska systemet.
  • Graviditet.
  • Neuropsykiatriska störningar, svår depression och svår ångest.
  • Allergi mot ondansetron eller dykloninhydroklorid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oralt ondansetron och dykloninhydrokloridslem
Patienterna kommer att ta 8 mg oralt ondansetron 2 timmar före EGD-processen utöver dykloninhydrokloridslem som ska gurglas 15 minuter före EGD-processen.
Övrig: endast dykloninhydrokloridslem
Patienterna behandlas endast med topikal svalgbedövning (dykloninhydrokloridslem som ska gurglas 15 minuter före endoskopisk process), utan antiemetiskt läkemedel eller placebo.
Patienterna kommer att instrueras att gurgla 10 ml dykloninkloridslem (0,01 g/ml) och gurgla i 1 minut och 15 minuter före endoskopisk process.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande obehag hos patienter
Tidsram: från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
mätt med NRS 0-10 (0 inget obehag, 10 så obehagligt som möjligt), i ett frågeformulär som ges till patienter efter att den endoskopiska processen är avslutad
från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av munkavle utvärderad av patienter
Tidsram: från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
mätt med NRS 0-10 (0 ingen, 10 extremt stark), i ett frågeformulär som ges till patienter efter att den endoskopiska processen är avslutad
från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
Intensiteten av patientens munkavle utvärderad av endoskopist
Tidsram: från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
mätt med NRS 0-10, (0 ingen, 10 extremt stark) i ett frågeformulär som ges till endoskopister efter att den endoskopiska processen är klar
från början av den endoskopiska processen till slutet av den endoskopiska processen
Patientens vilja att genomgå osederad EGD igen
Tidsram: i slutet av den endoskopiska processen
patienters vilja att genomgå osederad EGD i samma metod igen, bedömd av NRS 0-10 (0, inte alls villig; 10 helt villig).
i slutet av den endoskopiska processen
Endoskopist tillfredsställelse
Tidsram: från början till slutet av den endoskopiska processen
endoskopistens tillfredsställelse i denna process, bedömd av NRS 0-10 (0, inte alls nöjd; 10 mycket nöjda).
från början till slutet av den endoskopiska processen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Beräknad)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera