Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron kombinert med dykloninhydroklorid for å forbedre pasientopplevelsen ved usedert esophagogastro-duodenoskopi

6. desember 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om administrering av ondansetron før esophagogastroduodenoscopy (EGD) kan lindre gagging-refleksen, kvalme og oppkast hos kinesiske pasienter som gjennomgår usedert diagnostisk EGD. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer inntak av ondansetron før EGD pasientens ubehag under den endoskopiske prosessen? Reduserer inntak av ondansetron før EGD intensiteten av pasientens knebling og kvalme, og forekomsten av oppkast? Forskere vil sammenligne premedisinering av oral ondasetron og lokal svelgeanestesi (dykloninhydrokloridslim) med lokal svelgbedøvelse bare for å se om ondansetron kan ha de ovennevnte effektene.

Deltakerne vil bli behandlet med ett av følgende regimer i henhold til randomiseringsresultatet:

  • Oralt ondansetron på 8 mg 2 timer før endoskopisk prosess og dykloninhydrokloridslim som skal gurgles 15 minutter før endoskopisk prosess;
  • dykloninhydrokloridslim som skal gurgles 15 minutter før endoskopisk prosess.

Etter at den endoskopiske prosessen er fullført, vil pasientene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som inneholder følgende elementer, alle målt med NRS 0-10:

  • Generelt ubehag;
  • Intensiteten av knebling;
  • Vilje til å gjennomgå usedert EGD igjen hvis indikert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter indisert for diagnostisk EGD: pasienter med symptomer der EGD kan påvirke diagnose og/eller sykdomsbehandling, inkludert dysfagi, odynofagi, øsofagus reflukssymptomer, vedvarende oppkast, gastrointestinal blødning og andre øvre gastrointestinale symptomer.
  • Signering av et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for esophagogastroduodenoskopi.
  • Historie om øvre mage-tarmkanalkirurgi.
  • Alvorlige sykdommer i hjertet, nyrene, luftveiene, sentralnervesystemet og det hematopoetiske systemet.
  • Svangerskap.
  • Nevropsykiatriske lidelser, alvorlig depresjon og alvorlig angst.
  • Allergi mot ondansetron eller dykloninhydroklorid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral ondansetron og dykloninhydrokloridslim
Pasienter vil ta 8 mg oral ondansetron 2 timer før EGD-prosessen i tillegg til dykloninhydrokloridslim som skal gurgles 15 minutter før EGD-prosessen.
Annen: Kun dykloninhydrokloridslim
Pasienter behandles kun med topisk svelgbedøvelse (dykloninhydrokloridslim som skal gurgles 15 minutter før endoskopisk prosess), uten antiemetisk medikament eller placebo.
Pasientene vil bli bedt om å gurgle 10 ml dykloninkloridslim (0,01 g/ml) og gurgle i 1 minutt og 15 minutter før endoskopisk prosess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelt ubehag hos pasienter
Tidsramme: fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
målt med NRS 0-10 (0 ingen ubehag, 10 så ubehagelig som mulig), i et spørreskjema gitt til pasienter etter at den endoskopiske prosessen er ferdig
fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av knebling evaluert av pasienter
Tidsramme: fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
målt med NRS 0-10 (0 ingen, 10 ekstremt sterke), i et spørreskjema gitt til pasienter etter at den endoskopiske prosessen er ferdig
fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
Intensiteten på pasientens knebling evaluert av endoskopist
Tidsramme: fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
målt med NRS 0-10, (0 ingen, 10 ekstremt sterk) i et spørreskjema gitt til endoskopister etter at den endoskopiske prosessen er ferdig
fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
Pasientens vilje til å gjennomgå usedert EGD igjen
Tidsramme: på slutten av den endoskopiske prosessen
pasientens vilje til å gjennomgå usedert EGD i samme metode igjen, vurdert av NRS 0-10 (0, ikke villig i det hele tatt; 10 helt villig).
på slutten av den endoskopiske prosessen
Endoskopist tilfredshet
Tidsramme: fra starten til slutten av den endoskopiske prosessen
tilfredshet av endoskopist i denne prosessen, vurdert av NRS 0-10 (0, ikke fornøyd i det hele tatt; 10 svært fornøyd).
fra starten til slutten av den endoskopiske prosessen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere