- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06729307
Ondansetron kombinert med dykloninhydroklorid for å forbedre pasientopplevelsen ved usedert esophagogastro-duodenoskopi
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om administrering av ondansetron før esophagogastroduodenoscopy (EGD) kan lindre gagging-refleksen, kvalme og oppkast hos kinesiske pasienter som gjennomgår usedert diagnostisk EGD. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer inntak av ondansetron før EGD pasientens ubehag under den endoskopiske prosessen? Reduserer inntak av ondansetron før EGD intensiteten av pasientens knebling og kvalme, og forekomsten av oppkast? Forskere vil sammenligne premedisinering av oral ondasetron og lokal svelgeanestesi (dykloninhydrokloridslim) med lokal svelgbedøvelse bare for å se om ondansetron kan ha de ovennevnte effektene.
Deltakerne vil bli behandlet med ett av følgende regimer i henhold til randomiseringsresultatet:
- Oralt ondansetron på 8 mg 2 timer før endoskopisk prosess og dykloninhydrokloridslim som skal gurgles 15 minutter før endoskopisk prosess;
- dykloninhydrokloridslim som skal gurgles 15 minutter før endoskopisk prosess.
Etter at den endoskopiske prosessen er fullført, vil pasientene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som inneholder følgende elementer, alle målt med NRS 0-10:
- Generelt ubehag;
- Intensiteten av knebling;
- Vilje til å gjennomgå usedert EGD igjen hvis indikert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Min
- Telefonnummer: +86 15313350760
- E-post: minyy19@student.pumc.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter indisert for diagnostisk EGD: pasienter med symptomer der EGD kan påvirke diagnose og/eller sykdomsbehandling, inkludert dysfagi, odynofagi, øsofagus reflukssymptomer, vedvarende oppkast, gastrointestinal blødning og andre øvre gastrointestinale symptomer.
- Signering av et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for esophagogastroduodenoskopi.
- Historie om øvre mage-tarmkanalkirurgi.
- Alvorlige sykdommer i hjertet, nyrene, luftveiene, sentralnervesystemet og det hematopoetiske systemet.
- Svangerskap.
- Nevropsykiatriske lidelser, alvorlig depresjon og alvorlig angst.
- Allergi mot ondansetron eller dykloninhydroklorid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oral ondansetron og dykloninhydrokloridslim
|
Pasienter vil ta 8 mg oral ondansetron 2 timer før EGD-prosessen i tillegg til dykloninhydrokloridslim som skal gurgles 15 minutter før EGD-prosessen.
|
|
Annen: Kun dykloninhydrokloridslim
Pasienter behandles kun med topisk svelgbedøvelse (dykloninhydrokloridslim som skal gurgles 15 minutter før endoskopisk prosess), uten antiemetisk medikament eller placebo.
|
Pasientene vil bli bedt om å gurgle 10 ml dykloninkloridslim (0,01 g/ml) og gurgle i 1 minutt og 15 minutter før endoskopisk prosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt ubehag hos pasienter
Tidsramme: fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
|
målt med NRS 0-10 (0 ingen ubehag, 10 så ubehagelig som mulig), i et spørreskjema gitt til pasienter etter at den endoskopiske prosessen er ferdig
|
fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av knebling evaluert av pasienter
Tidsramme: fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
|
målt med NRS 0-10 (0 ingen, 10 ekstremt sterke), i et spørreskjema gitt til pasienter etter at den endoskopiske prosessen er ferdig
|
fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
|
|
Intensiteten på pasientens knebling evaluert av endoskopist
Tidsramme: fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
|
målt med NRS 0-10, (0 ingen, 10 ekstremt sterk) i et spørreskjema gitt til endoskopister etter at den endoskopiske prosessen er ferdig
|
fra starten av den endoskopiske prosessen til slutten av den endoskopiske prosessen
|
|
Pasientens vilje til å gjennomgå usedert EGD igjen
Tidsramme: på slutten av den endoskopiske prosessen
|
pasientens vilje til å gjennomgå usedert EGD i samme metode igjen, vurdert av NRS 0-10 (0, ikke villig i det hele tatt; 10 helt villig).
|
på slutten av den endoskopiske prosessen
|
|
Endoskopist tilfredshet
Tidsramme: fra starten til slutten av den endoskopiske prosessen
|
tilfredshet av endoskopist i denne prosessen, vurdert av NRS 0-10 (0, ikke fornøyd i det hele tatt; 10 svært fornøyd).
|
fra starten til slutten av den endoskopiske prosessen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Nevrotransmittere agenter
- Antipruritika
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Ondansetron
- Dyklonin
Andre studie-ID-numre
- 2024-OUEGD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .