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新型コロナウイルス感染症の重症入院患者に対するレムデシビル（ACTIV-3b/TESICO治療試験）

2025年9月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

新型コロナウイルス感染症に関連する急性呼吸窮迫症候群の入院患者を対象とした治験薬の安全性と有効性に関する多施設適応型無作為盲検比較試験（試験H2：レムデシビル）

この研究では、新型コロナウイルス感染症で入院し、急性呼吸不全を患っている人々を対象に、レムデシビルの新型コロナウイルス感染症治療における安全性と有効性を検討しています。 この研究の参加者は、レムデシビルと現在の標準治療（SOC）、またはプラセボと現在のSOCで治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新型コロナウイルス感染症に関連する急性呼吸不全患者の転帰改善におけるレムデシビルの安全性と有効性を評価するための、ACTIV-3b/TESICO マスタープロトコル (NCT04843761) の治療試験です。

このプロトコルは、適応的、ランダム化、盲検化され、最初はプラセボ対照となります。 参加者はプロトコールの一環として標準治療（SOC）治療を受けます。

このプロトコルは、最大数百の臨床施設で実施されます。 参加施設は、米国国立衛生研究所 (NIH) と米国退役軍人省が資金提供するネットワークに加盟しています。

このプロトコルは第 3 相試験用です。

参加者は、一次評価項目とほとんどの二次評価項目について無作為化された後、90日間追跡調査されます。 選択した副次評価項目は 180 日後に測定されます。

この研究は、順序結果を使用して、レムデシビルとプラセボの90日目の回復状態の改善についてオッズ比1.5を検出するための80％の検出力を提供することが計画されています。 予定されているサンプルサイズは 320 名の参加者です。 サンプルサイズは、登録が完了する前に、結果のプールされた割合がオッズ比によって測定された仮説差の十分な検出力と依然として一致しているかどうかの評価に基づいて再推定される場合があります。

ランダム化は、研究施設の薬局および登録時の侵襲的人工呼吸器または ECMO (体外膜型人工肺) の受け取りによって階層化されます。 他のエージェント固有の層別化要因が考慮される場合があります。

独立したデータおよび安全性監視委員会（DSMB）は、暫定的な安全性および有効性データを少なくとも毎月レビューします。 有害性または実質的な有効性の証拠が見つかった場合には、試験の早期中止を推奨するために、事前に指定されたガイドラインが確立されます。 DSMB は、リスクが利益を上回ると判断された場合、治験薬の中止を勧告する場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

マスタープロトコル(NCT04843761)を参照してください。

除外基準:

マスタープロトコル(NCT04843761)を参照してください。

追加の除外基準:

  • 現在の病気中に以前にレムデシビルの投与を受けたことがある
  • GFR (糸球体濾過速度) < 30 ml/min、透析を受けていない
  • ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) または AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) > 正常の上限の 10 倍
  • レムデシビルとプラセボの投与完了後、少なくとも7日間は妊娠を引き起こす可能性のある性行為を避ける決意がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + SOC
薬：コルチコステロイド
NIH の治療ガイドラインに沿って、デキサメタゾン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、ヒドロコルチゾンなどのコルチコステロイドを SOC として投与することができます。
生物学的：レムデシビル プラセボ
市販の0.9%塩化ナトリウム溶液。 10日間毎日IV点滴で投与します。
実験的：レムデシビル + SOC
生物学的：レムデシビル
10 日間、毎日点滴で投与します。 最初の負荷用量は 200 mg で、その後のすべての用量は 100 mg です。
薬：コルチコステロイド
NIH の治療ガイドラインに沿って、デキサメタゾン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、ヒドロコルチゾンなどのコルチコステロイドを SOC として投与することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目の6カテゴリーの主要経常結果（回復）を持つ参加者の数
時間枠：90日目のステータス
主要アウトカムは、90日目の参加者の状態を定義する6カテゴリーの順序アウトカムであった：（1）在宅（入院前の居住タイプとして定義）および少なくとも77日間無酸素状態（回復）、（2）在宅49～76日間酸素を摂取しない、(3) 自宅で1～48日間酸素を摂取しない、(4) 入院はしていないが、酸素を補給しているか在宅ではない、(5) 入院またはホスピスにいるケアするか、または (6) 死亡する。
90日目のステータス

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目までに安全性が得られた参加者の数
時間枠：5日目まで
5日目までの重篤な有害事象、グレード3/4の有害事象、臓器不全/重篤な感染症、または死亡の複合安全性転帰
5日目まで
28日目までに安全性が得られた参加者の数
時間枠：28日目まで
28日目までの重篤な有害事象、グレード3/4の有害事象、臓器不全/重篤な感染症、または死亡の複合安全性転帰
28日目まで
90日目までに死亡した参加者の数
時間枠：90日目まで
90日目まで
180日目までに死亡した参加者の数
時間枠：180日目まで
180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

捜査官

  • スタディチェア：Prof. James Neaton、INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • 主任研究者：Samuel Brown, MD、Intermountain Medical Center/University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (実際)

2022年8月22日

研究の完了 (実際)

2022年11月20日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 015/ACTIV-3b/H2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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