Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remdesivir dla ciężko chorych pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19 (próba leczenia ACTIV-3b/TESICO)

23 września 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badawczych terapii u hospitalizowanych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej związanym z COVID-19 (próba H2: Remdesivir)

W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność Remdesiviru w leczeniu COVID-19 u osób hospitalizowanych z powodu zakażenia i cierpiących na ostrą niewydolność oddechową. Uczestnicy badania będą leczeni Remdesivirem w połączeniu z obecnym standardem leczenia (SOC) lub placebo w połączeniu z obecnym standardem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to próba leczenia według głównego protokołu ACTIV-3b/TESICO (NCT04843761) mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Remdesiviru w poprawie wyników leczenia pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową związaną z COVID-19.

Protokół ten będzie adaptacyjny, randomizowany, zaślepiony i początkowo kontrolowany placebo. W ramach protokołu uczestnicy otrzymają standardowe leczenie (SOC).

Protokół ten będzie prowadzony w nawet kilkuset ośrodkach klinicznych. Strony biorące udział w badaniu są powiązane z sieciami finansowanymi przez Narodowy Instytut Zdrowia Stanów Zjednoczonych (NIH) i Departament Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych.

Protokół dotyczy badania fazy 3.

Uczestnicy będą obserwowani przez 90 dni po randomizacji pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego i większości drugorzędowych punktów końcowych. Wybrane drugorzędowe punkty końcowe będą mierzone po 180 dniach.

Planuje się, że badanie to zapewni 80% mocy do wykrycia ilorazu szans wynoszącego 1,5 dla poprawy stanu wyzdrowienia w 90. dniu dla Remdesiviru w porównaniu z placebo przy zastosowaniu wyniku porządkowego. Planowana liczebność próby to 320 uczestników. Wielkość próby można ponownie oszacować przed zakończeniem rejestracji na podstawie oceny, czy zbiorcze proporcje wyników są nadal zgodne z odpowiednią mocą dla hipotetycznej różnicy mierzonej ilorazem szans.

Randomizacja zostanie podzielona na stratyfikacje w zależności od apteki w ośrodku badania i stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO (pozaustrojowego utlenowania błonowego) w momencie włączenia do badania. Można rozważyć inne czynniki stratyfikacji specyficzne dla leku.

Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie dokonywać przeglądu tymczasowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności co najmniej raz w miesiącu. Zostaną ustalone z góry wytyczne zalecające wcześniejsze przerwanie badania w celu uzyskania dowodów na szkodliwość lub znaczną skuteczność. DSMB może zalecić zaprzestanie stosowania badanego środka, jeśli uzna, że ​​ryzyko przewyższa korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Patrz protokół główny (NCT04843761)

Kryteria wykluczenia:

Patrz protokół główny (NCT04843761)

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze przyjęcie jakiejkolwiek dawki remdesiviru podczas obecnej choroby
  • GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 30 ml/min i niepoddawany dializie
  • ALT (aminotransferaza alaninowa) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) > 10-krotność górnej granicy normy
  • Niechęć do zobowiązania się do unikania seksu, który może skutkować ciążą przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia remdesiwirem w porównaniu z placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + SOC
Lek: Kortykosteroid
Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia kortykosteroidy, takie jak deksametazon, prednizon, metyloprednizolon lub hydrokortyzon, mogą być podawane jako SOC.
Biologiczny: Remdesiwir Placebo
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Podawany w infuzji dożylnej codziennie przez 10 dni.
Eksperymentalny: Remdesiwir + SOC
Biologiczny: Remdesiwir
Podawany we wlewie dożylnym, codziennie przez 10 dni. Początkowa dawka nasycająca wynosi 200 mg, a wszystkie kolejne dawki 100 mg.
Lek: Kortykosteroid
Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi leczenia kortykosteroidy, takie jak deksametazon, prednizon, metyloprednizolon lub hydrokortyzon, mogą być podawane jako SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwotnym porządkowym wynikiem końcowym w 6 kategoriach (rekonwalescencja) w dniu 90.
Ramy czasowe: Stan na dzień 90
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik porządkowy składający się z 6 kategorii, definiujący stan uczestnika w 90. dniu: (1) w domu (definiowany jako rodzaj pobytu przed hospitalizacją) i bez tlenu (odzyskany) przez co najmniej 77 dni, (2) w domu i bez tlenu przez 49–76 dni, (3) w domu i bez tlenu przez 1–48 dni, (4) nie hospitalizowany, ale albo podający dodatkowy tlen, albo poza domem, (5) hospitalizowany lub w opieki hospicyjnej lub (6) zmarł.
Stan na dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik dotyczący bezpieczeństwa do dnia 5
Ramy czasowe: Przez dzień 5
Złożony wynik bezpieczeństwa: poważne zdarzenie niepożądane, zdarzenie niepożądane stopnia 3/4, niewydolność narządowa/poważna infekcja lub śmierć do dnia 5
Przez dzień 5
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik dotyczący bezpieczeństwa do dnia 28
Ramy czasowe: Przez dzień 28
Złożony wynik bezpieczeństwa: poważne zdarzenie niepożądane, zdarzenie niepożądane stopnia 3/4, niewydolność narządowa/poważna infekcja lub śmierć do 28. dnia
Przez dzień 28
Liczba uczestników, którzy zmarli do dnia 90
Ramy czasowe: Przez cały dzień 90
Przez cały dzień 90
Liczba uczestników, którzy zmarli do dnia 180
Ramy czasowe: Przez cały dzień 180
Przez cały dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015/ACTIV-3b/H2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj