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Remdesivir per pazienti ricoverati gravemente malati con COVID-19 (uno studio di trattamento ACTIV-3b/TESICO)

23 settembre 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio multicentrico, adattivo, randomizzato, controllato in cieco sulla sicurezza e l’efficacia delle terapie sperimentali per pazienti ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio acuto associato a COVID-19 (studio H2: Remdesivir)

Questo studio esamina la sicurezza e l’efficacia di Remdesivir nel trattamento di COVID-19 nelle persone che sono state ricoverate in ospedale con l’infezione e che presentano insufficienza respiratoria acuta. I partecipanti allo studio saranno trattati con Remdesivir più l'attuale standard di cura (SOC) o con placebo più l'attuale SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio terapeutico del protocollo master ACTIV-3b/TESICO (NCT04843761) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Remdesivir nel migliorare i risultati per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta correlata a COVID-19.

Questo protocollo sarà adattivo, randomizzato, in cieco e inizialmente controllato con placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento standard di cura (SOC) come parte del protocollo.

Questo protocollo sarà condotto in un massimo di diverse centinaia di siti clinici. I siti partecipanti sono affiliati a reti finanziate dal National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e dal Dipartimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti.

Il protocollo è per uno studio di Fase 3.

I partecipanti saranno seguiti per 90 giorni dopo la randomizzazione per l'endpoint primario e la maggior parte degli endpoint secondari. Gli endpoint secondari selezionati saranno misurati a 180 giorni.

Questo studio è pianificato per fornire una potenza dell'80% per rilevare un odds ratio di 1,5 per il miglioramento dello stato di recupero al giorno 90 per Remdesivir rispetto al placebo con l'uso dell'esito ordinale. La dimensione del campione pianificato è di 320 partecipanti. La dimensione del campione può essere nuovamente stimata prima che l'arruolamento sia completato sulla base di una valutazione se le proporzioni aggregate del risultato sono ancora coerenti con una potenza adeguata per la differenza ipotizzata misurata dall'odds ratio.

La randomizzazione sarà stratificata in base alla farmacia del sito di studio e in base al ricevimento di ventilazione meccanica invasiva o ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) al momento dell'arruolamento. Possono essere presi in considerazione altri fattori di stratificazione specifici dell’agente.

Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) esaminerà i dati provvisori sulla sicurezza e sull’efficacia almeno una volta al mese. Verranno stabilite linee guida predefinite per raccomandare l'interruzione anticipata dello studio in caso di evidenza di danno o di efficacia sostanziale. Il DSMB può raccomandare la sospensione di un agente sperimentale se si ritiene che i rischi superino i benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Fare riferimento al protocollo master (NCT04843761)

Criteri di esclusione:

Fare riferimento al protocollo master (NCT04843761)

Ulteriori criteri di esclusione:

  • Ricezione precedente di qualsiasi dose di remdesivir durante la malattia attuale
  • GFR (velocità di filtrazione glomerulare) < 30 ml/min e non sottoposti a dialisi
  • ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi) > 10 volte il limite superiore della norma
  • Riluttanza a impegnarsi ad evitare rapporti sessuali che possano provocare una gravidanza per almeno 7 giorni dopo il completamento del trattamento con remdesivir rispetto al placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + SOC
Droga: Corticosteroide
In linea con le linee guida terapeutiche NIH, i corticosteroidi come desametasone, prednisone, metilprednisolone o idrocortisone possono essere somministrati come SOC.
Biologico: Remdesivir Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. Somministrato mediante infusione endovenosa ogni giorno per 10 giorni.
Sperimentale: Remdesivir+SOC
Biologico: Remdesivir
Somministrato per infusione endovenosa, giornalmente per 10 giorni. La dose di carico iniziale è di 200 mg con tutte le dosi successive di 100 mg.
Droga: Corticosteroide
In linea con le linee guida terapeutiche NIH, i corticosteroidi come desametasone, prednisone, metilprednisolone o idrocortisone possono essere somministrati come SOC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un risultato ordinale primario di 6 categorie (recupero) al giorno 90
Lasso di tempo: Stato al giorno 90
L'esito primario era un risultato ordinale di 6 categorie che definiva lo stato del partecipante al giorno 90: (1) a casa (definito come il tipo di residenza prima del ricovero ospedaliero) e senza ossigeno (guarito) per almeno 77 giorni, (2) a casa e senza ossigeno per 49-76 giorni, (3) a casa e senza ossigeno per 1-48 giorni, (4) non ricoverato in ospedale ma con ossigeno supplementare o non a casa, (5) ricoverato in ospedale o in hospice cura, o (6) morto.
Stato al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un risultato di sicurezza fino al giorno 5
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Esito composito sulla sicurezza di un evento avverso grave, evento avverso di grado 3/4, insufficienza d'organo/infezione grave o decesso fino al giorno 5
Fino al giorno 5
Numero di partecipanti con un risultato di sicurezza fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Esito composito sulla sicurezza di un evento avverso grave, evento avverso di grado 3/4, insufficienza d'organo/infezione grave o decesso fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti deceduti durante il giorno 90
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Numero di partecipanti deceduti durante il giorno 180
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015/ACTIV-3b/H2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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