Remdesivir para pacientes hospitalizados gravemente enfermos con COVID-19 (un ensayo de tratamiento ACTIV-3b/TESICO)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un ensayo controlado multicéntrico, adaptativo, aleatorizado y ciego sobre la seguridad y eficacia de terapias en investigación para pacientes hospitalizados con síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado con COVID-19 (ensayo H2: Remdesivir)
Este estudio analiza la seguridad y eficacia de Remdesivir en el tratamiento de COVID-19 en personas que han sido hospitalizadas con la infección y que tienen insuficiencia respiratoria aguda.
Los participantes en el estudio serán tratados con Remdesivir más el estándar de atención actual (SOC), o con placebo más el SOC actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de tratamiento del protocolo maestro ACTIV-3b/TESICO (NCT04843761) para evaluar la seguridad y eficacia de Remdesivir para mejorar los resultados de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda relacionada con COVID-19.
Este protocolo será adaptativo, aleatorizado, ciego e inicialmente controlado con placebo. Los participantes recibirán tratamiento de atención estándar (SOC) como parte del protocolo.
Este protocolo se llevará a cabo en hasta varios cientos de sitios clínicos. Los sitios participantes están afiliados a redes financiadas por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los Estados Unidos y el Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos.
El protocolo es para un estudio de Fase 3.
Los participantes serán seguidos durante 90 días después de la aleatorización para el criterio de valoración principal y la mayoría de los criterios de valoración secundarios. Los criterios de valoración secundarios seleccionados se medirán a los 180 días.
Está previsto que este estudio proporcione un 80% de poder para detectar un odds ratio de 1,5 para una mejora en el estado de recuperación en el día 90 para Remdesivir versus placebo con el uso del resultado ordinal. El tamaño de muestra previsto es de 320 participantes. El tamaño de la muestra se puede volver a estimar antes de que se complete la inscripción en función de una evaluación de si las proporciones agrupadas del resultado aún son consistentes con el poder estadístico adecuado para la diferencia hipotética medida por el odds ratio.
La aleatorización se estratificará según la farmacia del sitio del estudio y según la recepción de ventilación mecánica invasiva o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) en el momento de la inscripción. Se pueden considerar otros factores de estratificación específicos del agente.
Una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente revisará los datos provisionales de seguridad y eficacia al menos una vez al mes. Se establecerán pautas preespecificadas para recomendar la interrupción temprana del ensayo en caso de evidencia de daño o eficacia sustancial. El DSMB puede recomendar la interrupción de un agente en investigación si se considera que los riesgos superan los beneficios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Consulte el protocolo maestro (NCT04843761)
Criterios de exclusión:
Consulte el protocolo maestro (NCT04843761)
Criterios de exclusión adicionales:
- Recepción previa de cualquier dosis de remdesivir durante la enfermedad actual.
- TFG (tasa de filtración glomerular) < 30 ml/min y no recibir diálisis
- ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) > 10 veces el límite superior de lo normal
- Falta de voluntad para comprometerse a evitar relaciones sexuales que puedan resultar en un embarazo durante al menos 7 días después de completar remdesivir versus placebo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + SOC
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De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente.
Administrado mediante infusión intravenosa diariamente durante 10 días.
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Experimental: Remdesivir + SOC
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Administrado por infusión IV, diariamente durante 10 días.
La dosis de carga inicial es de 200 mg con todas las dosis posteriores de 100 mg.
De acuerdo con las pautas de tratamiento de los NIH, los corticosteroides como la dexametasona, la prednisona, la metilprednisolona o la hidrocortisona pueden administrarse como SOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un resultado ordinal primario de 6 categorías (recuperación) el día 90
Periodo de tiempo: Estado el día 90
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El resultado primario fue un resultado ordinal de 6 categorías que definía el estado del participante en el día 90: (1) en casa (definido como el tipo de residencia antes de la hospitalización) y sin oxígeno (recuperado) durante al menos 77 días, (2) en casa y sin oxígeno durante 49 a 76 días, (3) en casa y sin oxígeno durante 1 a 48 días, (4) no hospitalizado pero con oxígeno suplementario o no en casa, (5) hospitalizado o en cuidados paliativos, o (6) muerto.
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Estado el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un resultado de seguridad hasta el día 5
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Resultado de seguridad compuesto de un evento adverso grave, evento adverso de Grado 3/4, insuficiencia orgánica/infección grave o muerte hasta el día 5
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Hasta el día 5
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Número de participantes con un resultado de seguridad hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Resultado de seguridad compuesto de un evento adverso grave, evento adverso de Grado 3/4, insuficiencia orgánica/infección grave o muerte hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de participantes que murieron hasta el día 90
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Hasta el día 90
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Número de participantes que murieron hasta el día 180
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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Hasta el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
- Investigador principal: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Find a Clinical Trial (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- COVID-19
- Enfermedades virales
- Infecciones por coronavirus
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- remdesivir
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- 015/ACTIV-3b/H2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .