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Remdesivir für schwerkranke stationäre Patienten mit COVID-19 (eine ACTIV-3b/TESICO-Behandlungsstudie)

23. September 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, verblindete kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüftherapeutika für Krankenhauspatienten mit akutem Atemnotsyndrom im Zusammenhang mit COVID-19 (Studie H2: Remdesivir)

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir bei der Behandlung von COVID-19 bei Menschen, die mit der Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden und an akutem Atemversagen leiden. Die Teilnehmer der Studie werden mit Remdesivir plus der aktuellen Standardtherapie (SOC) oder mit Placebo plus der aktuellen SOC behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Behandlungsstudie des ACTIV-3b/TESICO-Masterprotokolls (NCT04843761) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit akutem Atemversagen im Zusammenhang mit COVID-19.

Dieses Protokoll wird adaptiv, randomisiert, verblindet und zunächst placebokontrolliert sein. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen des Protokolls eine Standardbehandlung (SOC).

Dieses Protokoll wird an bis zu mehreren hundert klinischen Standorten durchgeführt. Die teilnehmenden Standorte sind mit Netzwerken verbunden, die von den United States National Institutes of Health (NIH) und dem US Department of Veterans Affairs finanziert werden.

Das Protokoll ist für eine Phase-3-Studie vorgesehen.

Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung für den primären Endpunkt und die meisten sekundären Endpunkte 90 Tage lang beobachtet. Ausgewählte sekundäre Endpunkte werden nach 180 Tagen gemessen.

Diese Studie soll eine Aussagekraft von 80 % liefern, um ein Odds Ratio von 1,5 für eine Verbesserung des Genesungsstatus am Tag 90 für Remdesivir im Vergleich zu Placebo unter Verwendung des ordinalen Ergebnisses zu ermitteln. Die geplante Stichprobengröße beträgt 320 Teilnehmer. Die Stichprobengröße kann vor Abschluss der Rekrutierung neu geschätzt werden, basierend auf einer Beurteilung, ob die gepoolten Anteile des Ergebnisses immer noch mit ausreichender Aussagekraft für die hypothetische Differenz, gemessen am Odds Ratio, übereinstimmen.

Die Randomisierung wird nach Apotheke am Studienort und nach Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) bei der Einschreibung geschichtet. Andere agentenspezifische Stratifizierungsfaktoren können berücksichtigt werden.

Ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft mindestens monatlich vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Es werden vorab festgelegte Richtlinien erstellt, um einen frühzeitigen Abbruch der Studie zu empfehlen, wenn Hinweise auf einen Schaden oder eine erhebliche Wirksamkeit vorliegen. Das DSMB kann die Einstellung eines Prüfpräparats empfehlen, wenn die Risiken den Nutzen überwiegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Siehe Masterprotokoll (NCT04843761)

Ausschlusskriterien:

Siehe Masterprotokoll (NCT04843761)

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einnahme einer Remdesivir-Dosis während der vorliegenden Krankheit
  • GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min und keine Dialyse erhalten
  • ALT (Alaninaminotransferase) oder AST (Aspartataminotransferase) > 10-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Unwilligkeit, Sex, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, für mindestens 7 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Remdesivir im Vergleich zu Placebo zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + SOC
Arzneimittel: Kortikosteroid
In Übereinstimmung mit den NIH-Behandlungsrichtlinien können Kortikosteroide wie Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon oder Hydrocortison als SOC verabreicht werden.
Biologisch: Remdesivir-Placebo
Im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung. Wird 10 Tage lang täglich als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Remdesivir + SOC
Biologisch: Remdesivir
Verabreicht durch IV-Infusion, täglich für 10 Tage. Die initiale Aufsättigungsdosis beträgt 200 mg, alle nachfolgenden Dosen 100 mg.
Arzneimittel: Kortikosteroid
In Übereinstimmung mit den NIH-Behandlungsrichtlinien können Kortikosteroide wie Dexamethason, Prednison, Methylprednisolon oder Hydrocortison als SOC verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem primären ordinalen Ergebnis (Genesung) der 6 Kategorien am Tag 90
Zeitfenster: Stand am Tag 90
Das primäre Ergebnis war ein ordinales Ergebnis aus 6 Kategorien, das den Status des Teilnehmers an Tag 90 definierte: (1) zu Hause (definiert als die Art des Aufenthalts vor dem Krankenhausaufenthalt) und ohne Sauerstoff (wiederhergestellt) für mindestens 77 Tage, (2) zu Hause und ohne Sauerstoff für 49–76 Tage, (3) zu Hause und ohne Sauerstoff für 1–48 Tage, (4) nicht im Krankenhaus, aber entweder mit zusätzlichem Sauerstoff oder nicht zu Hause, (5) im Krankenhaus oder im Krankenhaus Hospizpflege oder (6) tot.
Stand am Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsergebnis bis Tag 5
Zeitfenster: Bis Tag 5
Zusammengesetztes Sicherheitsergebnis aus einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, einem unerwünschten Ereignis 3./4. Grades, Organversagen/schwerer Infektion oder Tod bis zum 5. Tag
Bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsergebnis bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Zusammengesetztes Sicherheitsergebnis aus einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, einem unerwünschten Ereignis 3./4. Grades, Organversagen/schwerer Infektion oder Tod bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 90. Tag verstorben sind
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 180. Tag verstorben sind
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015/ACTIV-3b/H2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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