Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремдесивир для тяжелобольных стационарных пациентов с COVID-19 (исследование лечения ACTIV-3b/TESICO)

23 сентября 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое адаптивное рандомизированное слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности исследуемых терапевтических средств для госпитализированных пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, связанным с COVID-19 (Исследование H2: Ремдесивир)

В этом исследовании рассматривается безопасность и эффективность Ремдесивира при лечении COVID-19 у людей, госпитализированных с инфекцией и имеющих острую дыхательную недостаточность. Участники исследования будут получать лечение Ремдесивиром плюс текущий стандарт лечения (SOC) или плацебо плюс текущий SOC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование основного протокола ACTIV-3b/TESICO (NCT04843761) для оценки безопасности и эффективности Ремдесивира в улучшении результатов лечения пациентов с острой дыхательной недостаточностью, связанной с COVID-19.

Этот протокол будет адаптивным, рандомизированным, слепым и изначально плацебо-контролируемым. Участники получат стандартное лечение (SOC) в рамках протокола.

Этот протокол будет проводиться в нескольких сотнях клинических центров. Участвующие сайты связаны с сетями, финансируемыми Национальными институтами здравоохранения США (NIH) и Министерством по делам ветеранов США.

Протокол предназначен для исследования фазы 3.

За участниками будут наблюдать в течение 90 дней после рандомизации по первичной конечной точке и большинству вторичных конечных точек. Выбранные вторичные конечные точки будут измерены через 180 дней.

Планируется, что это исследование обеспечит 80%-ную мощность для выявления отношения шансов 1,5 для улучшения статуса выздоровления на 90-й день для Ремдесивира по сравнению с плацебо с использованием порядкового исхода. Планируемый размер выборки — 320 участников. Размер выборки может быть переоценен до завершения набора на основе оценки того, соответствуют ли объединенные пропорции результатов адекватной мощности для гипотетической разницы, измеряемой отношением шансов.

Рандомизация будет стратифицирована по аптеке в месте проведения исследования и по факту прохождения инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации) при зачислении. Могут быть рассмотрены и другие факторы стратификации, специфичные для агента.

Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет проверять промежуточные данные о безопасности и эффективности не реже одного раза в месяц. Будут разработаны заранее определенные руководящие принципы, рекомендующие досрочное прекращение исследования при наличии доказательств вреда или существенной эффективности. DSMB может рекомендовать прекращение применения исследуемого препарата, если будет сочтено, что риски перевешивают пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

См. главный протокол (NCT04843761).

Критерии исключения:

См. главный протокол (NCT04843761).

Дополнительные критерии исключения:

  • Предыдущий прием любой дозы ремдесивира во время настоящего заболевания.
  • СКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 30 мл/мин и отсутствие диализа
  • АЛТ (аланинаминотрансфераза) или АСТ (аспартатаминотрансфераза) > 10 раз выше верхней границы нормы
  • Нежелание избегать секса, который может привести к беременности, в течение как минимум 7 дней после завершения приема ремдесивира по сравнению с плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + СОЦ
Лекарство: Кортикостероид
В соответствии с рекомендациями по лечению NIH кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон или гидрокортизон, могут назначаться в качестве SOC.
Биологический: Ремдесивир Плацебо
В продаже имеется 0,9% раствор натрия хлорида. Вводят внутривенно вливание ежедневно в течение 10 дней.
Экспериментальный: Ремдесивир + СОЦ
Биологический: Ремдесивир
Вводят внутривенно капельно ежедневно в течение 10 дней. Начальная нагрузочная доза составляет 200 мг, все последующие дозы — 100 мг.
Лекарство: Кортикостероид
В соответствии с рекомендациями по лечению NIH кортикостероиды, такие как дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон или гидрокортизон, могут назначаться в качестве SOC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первичным порядковым результатом из 6 категорий (выздоровление) на 90-й день
Временное ограничение: Статус на 90-й день
Первичным результатом был порядковый результат из 6 категорий, определяющий статус участника на 90-й день: (1) дома (определяемый как тип проживания до госпитализации) и без кислорода (выздоровевший) в течение как минимум 77 дней, (2) дома. и отказ от кислорода в течение 49–76 дней, (3) дома и отказ от кислорода в течение 1–48 дней, (4) не госпитализирован, но либо получает дополнительный кислород, либо не дома, (5) госпитализирован или находится в хосписной помощи, или (6) умер.
Статус на 90-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся результатов в области безопасности в течение 5-го дня
Временное ограничение: Через день 5
Комплексный исход безопасности, состоящий из серьезного нежелательного явления, нежелательного явления 3/4 степени, органной недостаточности/серьезной инфекции или смерти до 5-го дня.
Через день 5
Количество участников, добившихся результатов в области безопасности до 28-го дня
Временное ограничение: До 28-го дня
Комплексный исход по безопасности: серьезное нежелательное явление, нежелательное явление 3/4 степени тяжести, органная недостаточность/серьезная инфекция или смерть до 28-го дня.
До 28-го дня
Количество участников, умерших на 90-й день
Временное ограничение: Через день 90
Через день 90
Количество участников, умерших на 180-й день
Временное ограничение: Через день 180
Через день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Следователи

  • Учебный стул: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Главный следователь: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 015/ACTIV-3b/H2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться