Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remdesivir för svårt sjuka slutenvårdspatienter med covid-19 (ett ACTIV-3b/TESICO-behandlingsförsök)

23 september 2025 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter, adaptiv, randomiserad, blindad kontrollerad prövning av säkerheten och effekten av utredningsterapi för sjukhuspatienter med akut andnödssyndrom associerat med covid-19 (försök H2: Remdesivir)

Denna studie tittar på säkerheten och effektiviteten av Remdesivir vid behandling av covid-19 hos personer som har varit inlagda på sjukhus med infektionen och som har akut andningssvikt. Deltagarna i studien kommer att behandlas med Remdesivir plus nuvarande standardvård (SOC), eller med placebo plus nuvarande SOC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en behandlingsprövning av ACTIV-3b/TESICOs masterprotokoll (NCT04843761) för att utvärdera säkerheten och effekten av Remdesivir för att förbättra resultaten för patienter med akut andningssvikt relaterad till COVID-19.

Detta protokoll kommer att vara adaptivt, randomiserat, blindat och initialt placebokontrollerat. Deltagarna kommer att få standardbehandling (SOC) som en del av protokollet.

Detta protokoll kommer att genomföras på upp till flera hundra kliniska platser. Deltagande webbplatser är anslutna till nätverk finansierade av United States National Institutes of Health (NIH) och US Department of Veterans Affairs.

Protokollet är för en fas 3-studie.

Deltagarna kommer att följas i 90 dagar efter randomisering för den primära endpointen och de flesta sekundära endpoints. Utvalda sekundära endpoints kommer att mätas efter 180 dagar.

Denna studie är planerad att ge 80 % kraft för att detektera en oddskvot på 1,5 för förbättring av återhämtningsstatus på dag 90 för Remdesivir kontra placebo med användning av det ordinala resultatet. Den planerade urvalsstorleken är 320 deltagare. Provstorleken kan omvärderas innan registreringen är klar baserat på en bedömning av huruvida de sammanslagna proportionerna av resultatet fortfarande överensstämmer med adekvat styrka för den hypotetiska skillnaden mätt med oddskvoten.

Randomisering kommer att stratifieras av studieplatsapotek och genom mottagande av invasiv mekanisk ventilation, eller ECMO (extracorporeal membrane oxygenation) vid inskrivningen. Andra agentspecifika stratifieringsfaktorer kan övervägas.

En oberoende styrelse för övervakning av data och säkerhet (DSMB) kommer att granska interimistiska säkerhets- och effektdata minst en gång i månaden. Förhandsspecificerade riktlinjer kommer att fastställas för att rekommendera tidigt avbrytande av prövningen för bevis på skada eller betydande effekt. DSMB kan rekommendera att ett prövningsmedel avbryts om riskerna bedöms överväga fördelarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson (Site 206-004), 1625 N. Campbell Avenue
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • UCSF Fresno (Site 203-005), 155 N. Fresno Street
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System (Site 074-017), 11201 Benton Street
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Site 203-002), 757 Westwood Plaza
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Boulevard
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion (Site 203-007), 1600 Divisadero St.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center (Site 203-001), Moffit-Long Hospital, 505 Parnassus Ave.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospital & Clinics (Site 203-003), 300 Pasteur Dr.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital (Site 204-001), 12605 E. 16th Avenue
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center (Site 204-004), 780 Delaware Street, Pavilion B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Health Research Institute (Site 009-021), 110 Irving St., NW.
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University (Site 301-008), Bldg. A, Suite 2236, 1365 Clifton Rd., NE.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 202-002), 55 Fruit Street
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center (Site 201-001), Critical Care Research, 759 Chestnut Street
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center (Site 301-012), Icahn School of Medicine at Mount Sinai, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center (Site 301-027), 177 Fort Washington Ave.
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Hospital (Site 206-001), 111 E. 210th Street
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Weiler campus (Site 206-003), 111 E. 210th Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Blvd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center (Site 207-003), 234 Goodman Street, ML 0740
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation (Site 207-001), 9500 Euclid Ave.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital (Site 207-005), 18101 Lorain Ave.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (Site 207-004), 410 W. 10th Avenue
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Cleveland Clinic Marymount Campus (Site 207-006), 12300 McCracken Road
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital (Site 207-007), 6780 Mayfield Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (Site 208-003), 3181 SW Sam Jackson Park Rd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (Site 210-002), 96 Jonathan Lucas St., CSB 214
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 212-001), 1211 Medical Center Drive
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor, Scott and White Health (Site 301-003), Baylor University Medical Center, 3500 Gaston Ave.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute (Site 301-017), 6770 Bertner, MC4-266
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital (Site 301-028), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center (Site 203-006), 7000 Fannin St.
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center (Site 211-001), 5121 South Cottonwood Street
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital (Site 211-002), 50 North Medical Drive
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • UVA School of Medicine (Site 210-003), University of Virginia Health System, University Hospital, 1215 Lee St.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center (Site 208-001), 325 9th Ave.
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center (Site 208-005), 747 Broadway
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Medicine (Site 301-023), One Medical Center Drive

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Se huvudprotokollet (NCT04843761)

Uteslutningskriterier:

Se huvudprotokollet (NCT04843761)

Ytterligare uteslutningskriterier:

  • Före mottagande av någon dos av remdesivir under nuvarande sjukdom
  • GFR (glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min och får inte dialys
  • ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) > 10 gånger övre normalgräns
  • Ovilja att förbinda sig att undvika sex som kan resultera i graviditet i minst 7 dagar efter avslutad behandling med remdesivir kontra placebo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + SOC
Läkemedel: Kortikosteroid
I linje med NIHs behandlingsriktlinjer kan kortikosteroider som dexametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreras som SOC.
Biologisk: Remdesivir Placebo
Kommersiellt tillgänglig 0,9% natriumkloridlösning. Administreras som IV-infusion dagligen i 10 dagar.
Experimentell: Remdesivir + SOC
Biologisk: Remdesivir
Administreras som IV-infusion, dagligen i 10 dagar. Initial laddningsdos är 200 mg med alla efterföljande doser 100 mg.
Läkemedel: Kortikosteroid
I linje med NIHs behandlingsriktlinjer kan kortikosteroider som dexametason, prednison, metylprednisolon eller hydrokortison administreras som SOC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett 6-kategoris primärt ordinärt resultat (återhämtning) på dag 90
Tidsram: Status på dag 90
Det primära resultatet var ett ordinärt utfall i sex kategorier som definierade deltagarens status vid dag 90: (1) hemma (definierad som typen av boende före sjukhusvistelse) och utan syrgas (återhämtad) i minst 77 dagar, (2) hemma och syrgasfri i 49-76 dagar, (3) hemma och syrgasfri i 1-48 dagar, (4) inte inlagd på sjukhus utan antingen med extra syrgas eller inte kl. hem, (5) inlagd på sjukhus eller på hospice, eller (6) död.
Status på dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett säkerhetsresultat under dag 5
Tidsram: Till och med dag 5
Sammansatt säkerhetsresultat av en allvarlig biverkning, grad 3/4 biverkning, organsvikt/allvarlig infektion eller död till och med dag 5
Till och med dag 5
Antal deltagare med ett säkerhetsresultat under dag 28
Tidsram: Till och med dag 28
Sammansatt säkerhetsresultat av en allvarlig biverkning, grad 3/4 biverkning, organsvikt/allvarlig infektion eller död till och med dag 28
Till och med dag 28
Antal deltagare som dog till dag 90
Tidsram: Genom dag 90
Genom dag 90
Antal deltagare som dog till och med dag 180
Tidsram: Genom dag 180
Genom dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Gilead Sciences
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury (PETAL) Network

Utredare

  • Studiestol: Prof. James Neaton, INSIGHT Statistical and Coordinating Centre, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Samuel Brown, MD, Intermountain Medical Center/University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Faktisk)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 015/ACTIV-3b/H2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera